- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00247832
Připravenost k propuštění po lobektomii
Připravenost k propuštění po lobektomii: Účinky protokolu pro intervence a řízení hrudního rizika (T.R.I.M.)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je málo informací o indikátorech a faktorech připravenosti pacienta k propuštění. Vancouver General Hospital se pokouší vytvořit standardizovanou klinickou cestu pro jednotlivce, kteří podstoupili lobektomii, s cílem zvýšit spokojenost pacientů a snížit počet hospitalizací a počet komplikací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi připraveností pacienta k propuštění po lobektomii a mírou jejich mobilizace (měřenou jako počet kroků za den), četností návštěv rodiny a přátel, mírou úzkosti a mírou bolesti. pacient. Za tímto účelem otestujeme hypotézy, že a) ti pacienti s vyšší mírou mobilizace a návštěvnosti a sníženou úrovní úzkosti a bolesti budou mít větší připravenost k propuštění ze sebe sama a b) že pacienti, kteří dostávají denní cíle mobilizace a osobní motivaci, budou mají vyšší krokové rychlosti, a proto mají větší sebevnímání připravenosti k vybití, než ty, které nemají.
K účasti na této intervenční studii bude vybráno devadesát devět pacientů. Pacienti budou identifikováni chirurgy jako potenciální účastníci a odkázáni na koordinátora studie. Koordinátor studie získá informovaný podepsaný souhlas po jmenování lékařem pacienta v klinických ordinacích. V tomto okamžiku budou shromážděny lékařské informace účastníků a účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku EORTC QLQ C-30 Quality of Life (QOL). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin. Intervenční skupiny jsou: G0 (žádný zásah), G1 (minimální zásah) a G2 (maximální zásah). Účastníci ve skupině G0 obdrží standardní klinickou péči uvedenou v současných listech ošetřovatelských klinických cest, včetně předoperačního videa o tom, co lze očekávat po operaci. Účastníci G1 dostanou stejnou standardní klinickou péči jako pacienti G0, ale také obdrží osobní list cílů ambulantní a logbook, který jim pomůže sledovat míru jejich mobility a dosažení denních cílů. Účastníkům G2 se dostane stejné péče jako pacientům G1, ale také dostanou každodenní návštěvu koordinátora studie, který jim pomůže sledovat jejich fyzickou aktivitu a motivuje je k dosažení jejich cílů.
Pacienti na všech úrovních intervence vyplní dotazník (T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire, nazvaný T.R.I.M. Participant Questionnaire, když je předán účastníkům) o své bolesti, úzkosti a své vlastní vnímané připravenosti k propuštění 3. a 5. pooperační den. propuštění a při jejich následné návštěvě. Dotazník připravenosti k propuštění T.R.I.M obsahuje Short Form - McGill Pain Questionnaire [Melzack, 1987], Short Form State-Trait Anxiety Index [Marteau & Bekker, 1992]. Dotazník se navíc pacienta ptá na jeho vlastní vnímanou připravenost k propuštění. Jsou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jste připraveni jít domů?" označením X na řádku (vizuální analogová stupnice, VAS), kde jeden konec řádku označuje „Vůbec ne“ a druhý „Rozhodně“. Pacienti budou také instruováni, aby se jejich návštěvníci přihlásili a odhlásili na záznamovém listu a byli vybaveni krokoměrem pro měření počtu kroků, které za den udělají. Rovněž v den propuštění budou pacienti znovu požádáni o vyplnění dotazníku EORTC Quality of Life. Nakonec 1 měsíc po propuštění budou pacienti kontaktováni za účelem sledování a potřetí, aby vyplnili dotazník EORTC spolu s dotazníkem pro účastníky. Všichni jednotlivci budou během pobytu v nemocnici denně navštěvováni koordinátorem studie, který bude zaznamenávat jejich každodenní kroky. Během těchto denních návštěv bude koordinátor studie také zkoumat cíle účastníků intervenční skupiny G2. Budou slovně povzbuzováni, aby splnili své cíle v oblasti chůze. U intervenčních skupin G0 a G1 budou zaznamenány pouze jejich denní kroky.
Pro stanovení jakýchkoli rozdílů mezi intervenčními skupinami budou použity T-testy a chí-kvadrát analýza. Bude provedena logistická regresní analýza a vypočítány Pearsonovy korelační koeficienty, aby byly zkoumány faktory, které přispívají k vnímané připravenosti pacienta k propuštění, pooperační kvalitě života a délce pobytu. Mnohorozměrná analýza rozptylu bude použita na rychlosti chůze, návštěvnosti, skóre bolesti, skóre úzkosti a připravenosti k propuštění, aby se prozkoumaly rozdíly mezi různými intervencemi a dalšími faktory popisujícími klinickou cestu pacienta (tj. délka pobytu, dny na analgetiku a náklady na nemocnici/pacient).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Telefonní číslo: 62183 604-875-4111
- E-mail: jrattenbury@shaw.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Yee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupí elektivní lobektomii,
- mluvit, psát a číst anglicky,
- chodit před operací
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
|
|
Experimentální: 2
Samořízená motivace
|
Pacientům po lobektomii je poskytnuta brožurka, která uvádí očekávané fyzické aktivity (sezení, cvičení paží při chůzi), na které se mají zaměřit každý den po operaci.
Poskytuje také prostor pro pacienty, aby zaznamenali, čeho dosáhli.
|
Experimentální: 3
Osobní motivační pohovor
|
Pacienti po lobektomii dostávají každodenní návštěvy koordinátora studie s cílem motivovat pacienta k dokončení různých fyzických aktivit každý den po operaci.
Koordinátor studie prochází stejnou brožuru, která je dána skupině 2, a pomáhá pacientům stanovit cíle a zaznamenávat jejich úspěchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vnímaná připravenost k propuštění VAS skóre (při propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Délka pobytu, vnímaná připravenost lékaře a sestry k propuštění, návštěvnost, skóre úzkosti, skóre bolesti (při propuštění), primární a sekundární výsledky (3., 5. den po operaci a následné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Yee, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C05 - 0500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Samořízená motivace
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno