- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00247832
Elbocsátási készenlét lobectomiát követően
Lobectomia utáni elbocsátási készenlét: A mellkasi kockázat beavatkozási és kezelési (T.R.I.M.) protokolljának hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre a beteg elbocsátási készenlétének mutatóiról és tényezőiről. A Vancouveri Általános Kórház egy szabványosított klinikai utat próbál létrehozni a lobectomián átesett személyek számára, hogy növelje a betegek elégedettségét és csökkentse a kórházi tartózkodás és a szövődmények arányát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a beteg lobectomia utáni elbocsátási készsége és mobilizációs rátája között (amelyet egy napon megtett lépések számában mérnek), a család és a barátok látogatásának gyakorisága, a szorongás szintje és a betegek által tapasztalt fájdalom mértéke között. a páciens. Ennek érdekében teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a) a nagyobb mobilizációs és látogatási arányú, valamint csökkent szorongásos és fájdalomszintű betegek nagyobb önérzettel rendelkeznek az elbocsátásra, és b) azok a betegek, akik napi mobilizációs célokat és személyes motivációt kapnak. magasabb a lépésarányuk, és ezért nagyobb az önérzetük a kibocsátásra, mint azok, akik nem.
Kilencvenkilenc beteget vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a beavatkozáson alapuló vizsgálatban. A sebészek potenciális résztvevőként azonosítják a betegeket, és továbbítják a vizsgálat koordinátorához. A vizsgálat koordinátora tájékozott, aláírt beleegyezést szerez a beteg orvosának a klinikai rendelőben történő kinevezése után. Ezen a ponton a résztvevők egészségügyi adatait gyűjtik, és a résztvevőket felkérik az EORTC QLQ C-30 életminőség (QOL) kérdőív kitöltésére. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a három intervenciós csoport egyikébe. A beavatkozási csoportok a következők: G0 (nincs beavatkozás), G1 (minimális beavatkozás) és G2 (maximális beavatkozás). A G0 csoport résztvevői megkapják a jelen ápolási klinikai útvonallapokon felvázolt standard klinikai ellátást, beleértve a műtét előtti videót arról, hogy mire számíthatnak a műtét után. A G1 résztvevői ugyanazt a szokásos klinikai ellátást kapják, mint a G0 betegek, de kapnak egy személyes ambuláns céllapot és naplót is, amely segít figyelemmel kísérni mobilitásuk arányát és napi céljaik elérését. A G2 résztvevői ugyanolyan ellátásban részesülnek, mint a G1 betegek, de a vizsgálat koordinátora is naponta meglátogatja őket, hogy figyelemmel kísérjék fizikai aktivitásukat és motiválják őket céljaik elérésében.
A beavatkozás valamennyi szintjéről érkező betegek egy kérdőívet töltenek ki (T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire, T.R.I.M. Résztvevői kérdőív címmel, amikor átadják a résztvevőknek) fájdalmaikról, szorongásaikról és önmagukban észlelt elbocsátási készenlétükről a posztoperatív 3. és 5. napon. mentesítéskor és az azt követő látogatásukon. A T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire a Short Form - McGill Pain Questionnaire-t [Melzack, 1987], a Short Form State-Trait Anxiety Indexet [Marteau és Bekker, 1992] tartalmazza. Sőt, a kérdőív megkérdezi a pácienst arról, hogy milyen készen áll az elbocsátásra. Arra kérik őket, hogy válaszoljanak a "Készen állsz a hazaindulásra?" X-et jelölve egy vonalon (vizuális analóg skála, VAS), ahol a sor egyik vége az "Egyáltalán nem", a másik pedig a "Definitely"-t jelzi. A betegeket arra is utasítják, hogy látogatóikat egy naplólapon jelezzék be és ki, és szereljék fel lépésszámlálóval, amely méri a napi lépések számát. Ugyancsak a hazabocsátás napján ismételten felkérik a betegeket az EORTC életminőség kérdőívének kitöltésére. Végül 1 hónappal a hazabocsátás után felvesszük a kapcsolatot a betegekkel a nyomon követés és az EORTC kérdőív harmadik alkalommal történő kitöltése érdekében, a résztvevői kérdőívvel együtt. A vizsgálati koordinátor minden egyént naponta meglátogat, amíg a kórházban vannak, és rögzíti napi lépéseiket. E napi látogatások során a vizsgálati koordinátor megvizsgálja a G2 intervenciós csoport résztvevőinek céljait is. Verbálisan bátorítják őket, hogy teljesítsék ambuláns céljaikat. A G0 és G1 intervenciós csoportba tartozók csak napi lépéseiket rögzítik.
T-teszteket és Khi-négyzet analízist alkalmazunk az átlagokra és arányokra, hogy meghatározzuk a beavatkozási csoportok közötti különbségeket. Logisztikus regressziós elemzést végeznek, és Pearson-féle korrelációs együtthatókat számítanak ki, hogy megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a páciens elbocsátásra való önértékeléséhez, a műtét utáni életminőségéhez és a tartózkodás időtartamához. Többváltozós varianciaanalízist alkalmazunk a járási arányok, a látogatási arányok, a fájdalompontszámok, a szorongásos pontszámok és az elbocsátásra való felkészültség tekintetében, hogy megvizsgálják a különböző beavatkozások közötti különbségeket és más, a páciens klinikai útját leíró tényezőket (pl. a tartózkodás időtartama, a fájdalomcsillapítókkal eltöltött napok és a kórházi költségek/beteg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Telefonszám: 62183 604-875-4111
- E-mail: jrattenbury@shaw.ca
-
Kutatásvezető:
- John Yee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív lobectomia alatt,
- beszélni, írni és olvasni angolul,
- ambuláns műtét előtt
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1
|
|
Kísérleti: 2
Önálló motiváció
|
A posztlobectomiás betegek egy füzetet kapnak, amely felvázolja a várható fizikai tevékenységeket (ülés, gyalogló kargyakorlatok), amelyek célja a műtét utáni minden nap.
Lehetőséget ad arra is, hogy a betegek rögzítsék, mit értek el.
|
Kísérleti: 3
Személyes motivációs interjú
|
A posztlobectomiás betegeket naponta meglátogatja egy vizsgálati koordinátor, amelynek célja, hogy motiválja a pácienst különféle fizikai tevékenységek elvégzésére a műtét után minden nap.
A vizsgálati koordinátor ugyanazon a füzeten megy keresztül, amelyet a 2. csoportnak adnak, és segít a betegeknek célokat kitűzni és eredményeiket rögzíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Érzékelt készenlét a kisülésre VAS pontszám (kisüléskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A tartózkodás időtartama, az orvosok és az ápolónők észlelt készenléte az elbocsátásra, látogatási arány, szorongásos pontszám, fájdalompontszám (elbocsátáskor), elsődleges és másodlagos kimenetelek (a műtét utáni 3., 5. napon és a nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Yee, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C05 - 0500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Önálló motiváció
-
Northwest BiotherapeuticsIsmeretlenMelanóma | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Májrák | Lokálisan előrehaladott daganat | Áttétes szilárd szöveti daganatokEgyesült Államok
-
Sonova AGBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurálisSvájc
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicIsmeretlenÁttétes tüdőrák | Agyi metasztázisok | Áttétes emlőrákEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsus (POP)Egyesült Államok
-
Sonova AGBefejezve
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European CommissionBefejezve1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiávalEgyesült Államok, Kanada, Belgium
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
Direct Flow Medical, Inc.IsmeretlenAortabillentyű szűkületEgyesült Államok