- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00249470
Therapeutic Workplace Initiation Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Indstilling og materialer Denne undersøgelse blev udført på Center for Læring og Sundhed, en behandlingsforskningsenhed ved Johns Hopkins Bayview Medical Center, Baltimore, MD. Den terapeutiske arbejdsplads omfattede en indlogningsstation på arbejdspladsen og et urinanalyselaboratorium og tre arbejdsrum (og tilhørende personalerum), hvor træning fandt sted. Når deltagerne ankom til arbejdspladsen hver dag, meldte de sig til arbejdspladsens indlogningsstation ved indgangen til urinlaboratoriet. Personalet sad på laboratoriesiden af indgangen ved arbejdspladsens indlogningsstation, som var udstyret med en Dell personlig computer og elektronisk stregkodelæser (Unitech® Barcode Slot Reader model # MS140I-2, St Louis, MO).
Urin- og åndeprøver blev indsamlet og testet i urinlaboratoriet. Åndedrætsprøver blev testet for alkohol med AlcoSensor III (Intoximeter, St. Louis, MO). Hunnerne leverede urinprøver direkte i Commode-prøvebeholdere (katalognr. 00077, Sage Products, Inc., Crystal Lake, IL), som blev placeret direkte på toilettet. Urinprøverne blev derefter temperaturtestet og overført til opbevaringsbægre. Hanner leverede prøver direkte i papirbægre, som derefter blev temperaturtestet og overført til opbevaringsbægre. Alle urinprøver blev temperaturtestet ved anvendelse af et F-1500 elektronisk termometer (Sherwood Medical, St. Louis, MO). Urinalyselaboratoriet indeholdt et Abbott AxSYM® immunoassaysystem til urintestning. AxSYM® anvender fluorescerende polarisationsimmunoassay (FPIA) teknologi (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Deltagerne modtog de terapeutiske arbejdspladstræningsprogrammer i tre arbejdsrum (i alt 161 m2), der indeholdt i alt 47 individuelle tresidede arbejdsstationer (155 cm høj x 64 cm dyb x 126 cm bred). Hver arbejdsstation var udstyret med et skrivebord (60 cm dybt x 121 cm bredt); en højdejusterbar stol med arme; en Dell personlig computer, tastatur og mus. Tastaturerne var dækket af aftagelige plastikcover (Protect Keyboard Cover, West Bountiful, UT), der var malet sorte, så bogstaverne på tasterne ikke kunne læses, mens man skrev. Hver deltager fik en vandflaske, hovedtelefoner til at lytte til musik-cd'er under træning på den personlige computer, en køler til opbevaring af frokost og billedrammer til at personliggøre arbejdsstationen.
De tre arbejdsrum åbnede sig ind i et centralt område (31 m2), hvor arbejdsværelsesassistenterne sad for at overvåge deltagernes aktiviteter i arbejdsrummene. Deltagerne skulle igennem det centrale personaleområde for at komme ind og ud af arbejdsrummene. Det centrale område var udstyret med tre skriveborde, hver med en personlig computer. Hvert skrivebord var også udstyret med en Unitech® elektronisk stregkodelæser.
Alle deltagernes og personalets computere var forbundet via en højhastighedslinje (T1) til centrale Dell PowerEdge-servere. Alle træningsprogrammer for skrivning, tastatur og dataindtastning; overvågning af arbejdstid og indtjening; og voucher-systemet blev styret af et brugerdefineret webbaseret terapeutisk arbejdspladssoftwareapplikationsprogram, der lå på en af PowerEdge-serverne (Silverman et al., 2005).
Rekruttering og udvælgelse af deltagere Western Institutional Review Board godkendte denne undersøgelse. Deltagerne blev tilmeldt denne undersøgelse fra april 2003 til november 2003. For at rekruttere deltagere blev der uddelt flyers og breve til 11 metadonprogrammer i Baltimore City, der inviterede arbejdsløse voksne i metadonbehandling til at ansøge om at tilmelde sig en undersøgelse, der gav jobtræning og pengekuponer. Forskningspersonale besøgte også metadonbehandlingsprogrammerne for at beskrive undersøgelsen for metadonbehandlingspersonale (f.eks. rådgivere).
Interesserede personer, der henvendte sig til eller ringede til forskningspersonalet, gennemførte først et anonymt kort screeningsinterview, hvor de blev stillet 8 spørgsmål designet til hurtigt at afgøre, om de kunne være berettiget til undersøgelsen. Nogle af spørgsmålene blev tilføjet for at skjule berettigelseskravene. Interviewet spurgte personernes alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, stoffer og administrationsveje brugt i de seneste 30 dage, hvilken type stofmisbrugsbehandling de modtager i øjeblikket, om de modtager velfærdsydelser, hvor meget de har tjent gennem beskæftigelse i seneste 30 dage, og om de har nogen af flere medicinske tilstande (f.eks. astma, HIV). Korte screeningsinterviews blev gennemført over telefonen, personligt ved metadonbehandlingsprogrammerne eller personligt i Center for Læring og Sundhed. Ansøgere blev inviteret til at deltage i en fuld screeningssamtale, hvis de rapporterede, at de var 18 år eller ældre, var arbejdsløse, injiceret heroin eller kokain, brugte kokain eller crack inden for de seneste 30 dage, og hvis de i øjeblikket var indskrevet i metadonvedligeholdelsesbehandling i Baltimore City.
Fuld screeningsinterview. Ved begyndelsen af det fulde screeningsinterview blev deltagerne inviteret til at underskrive den indledende screeningssamtykkeformular. Deltagerne skulle bestå en skriftlig quiz om detaljerne i samtykkeformularen for at deltage. Deltagerne skulle også læse et afsnit af samtykkeerklæringen højt og læse mindst 80 % af ordene korrekt for at fortsætte i hele screeningsinterviewet.
Baseline periode. Berettigede deltagere blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen i 4 timer hver hverdag i 8 uger. Obligatoriske urinprøver blev indsamlet før arbejde hver mandag, onsdag og fredag. Alle prøver blev testet for kokain og opiater. I løbet af de første 4 uger kunne deltagerne deltage på arbejdspladsen uafhængigt af deres urinanalyseresultater og tjene en grundløn på $8,00 i timen plus løn for præstationer på træningsprogrammer. For at tilskynde til korte pauser kunne deltagerne optjene 5 minutters betalt pause for hver 55 arbejdede minutter. Løn blev optjent i værdikuponer, der kunne ombyttes til varer og tjenesteydelser. Ved slutningen af baseline blev deltagere, som deltog på arbejdspladsen mindst 50 % af arbejdsdagene, leverede mindst to kokainpositive urinprøver og stadig var tilmeldt metadonbehandling, inviteret til at deltage i den vigtigste randomiserede kontrollerede del af undersøgelsen. Andre deltagere kunne fortsætte med at arbejde i yderligere 4 uger, men blev forpligtet til at give urinprøver, der indikerede nylig afholdenhed fra opiater og kokain for at arbejde.
Eksperimentelt design og grupper Stratificering og tilfældig opgave. Deltagerne i hovedundersøgelsen (N = 56) blev tilfældigt tildelt gruppen Kun arbejde (n = 28) eller Afholdenhed og arbejde (n = 28). Umiddelbart før den egentlige opgave, randomiserede en studiekoordinator, som ikke havde direkte kontakt med deltagerne, deltagerne ved hjælp af et computerprogram og en stratificeringsprocedure (svarende til Silverman et al., 2004) baseret på a) om 75 % eller mere af deltagerens baseline urinprøver testede positive for kokain (J/N), og b) om 100 % af deltagerens baseline urinprøver testede positive for kokain (J/N).
Studiegrupper. Begge grupper blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen gennem en 26-ugers interventionsperiode. Deltagerne i begge grupper fortsatte med at give obligatoriske urinprøver og kunne tjene grund- og præstationsløn. Begge grupper fik også den samme feedback på resultaterne af urinanalysetesten. De to grupper adskilte sig kun ved, at deltagere i Abstinence & Work-gruppen var forpligtet til at give urinprøver, der indikerede nylig kokain-abstinens (dvs. nedsat benzoylecgoninkoncentration i urinen på 20 % pr. dag fra den sidste prøve, der blev givet, eller benzoylecgoninkoncentration på eller under 300 ng /mL; tilpasset fra procedurer udviklet af Preston, Schuster, Silverman & Cone, 1997) for at få adgang til arbejdspladsen og for at opretholde den maksimale grundløn på $8,00 i timen. Hvis deltageren nogensinde har afgivet en urinprøve, der ikke opfyldte kriterierne for nylig kokainafholdenhed, eller hvis deltageren undlod at levere en planlagt prøve, fik deltageren ikke lov til at arbejde den dag, og deltagerens grundløn blev nedsat til $1,00 i timen. Derudover skulle deltageren afgive en urinprøve hver arbejdsdag, indtil deltageren leverede en prøve, der opfyldte abstinenskravet. Efter at en deltagers grundløn blev nulstillet, steg den med 1,00 USD i timen til et maksimum på 8,00 USD i timen for hver dag, hvor deltageren opfyldte kokainafholdenhedskravet og arbejdede mindst 5 minutter. Kuponsystemet og tidsplanen for eskalerende forstærkning for vedvarende afholdenhed og deltagelse på arbejdspladsen blev tilpasset fra et system udviklet af Higgins et al., 1991.
Generelle arbejdsstedsprocedurer Urinopsamling, test og feedback. Efter at have logget ind på arbejdspladsen på obligatoriske urindage (typisk mandag, onsdag og fredag i hver uge), skulle deltagerne give en urin- og åndeprøve under observation af en forskningsmedarbejder af samme køn. Urinopsamling blev udført ved hjælp af veludviklede og komplicerede urinopsamlingsprocedurer designet til at sikre indsamling af gyldige urinprøver. Urinprøver blev testet for kokain og opiater.
For deltagere, der skulle fremlægge bevis for nylig kokainafholdenhed for at komme ind på arbejdsværelset, blev prøven umiddelbart efter at deltageren havde leveret urinprøven testet og resultaterne (dvs. den kvantitative værdi i ng/ml for benzoylecgonin og det dikotome resultat af negativt eller positive for opiater) blev indtastet i den terapeutiske arbejdspladssoftware. Softwaren bestemte automatisk, om prøven opfyldte kokainafholdenhedskriteriet for den dag, viste en meddelelse, der rapporterede resultatet af denne bestemmelse, og udskrev en feedbackgraf, der skulle gives til deltageren. Feedbackgrafen viste på en log-skala benzoylecgonin-koncentrationerne af alle prøver leveret af deltageren over på hinanden følgende kalenderdage, sammen med en linje, der angiver kriteriet for kokain-abstinens for hver af dagene. Derudover blev der udskrevet en tekstboks ved siden af grafen, der indikerede resultaterne for den aktuelle dag inklusive benzoylecgoninkoncentrationen, om prøven testede negativ eller positiv for opiater, og om deltageren fik adgang til arbejdspladsen. Hvis prøven opfyldte kokainafholdenhedskravet, gav assistenten på log-in-stationen deltageren hans eller hendes stregkodede billed-id-kort, som han kunne medbringe til arbejdsværelsesassistenten for at få adgang til deltagerens arbejdsværelse.
Under forhold, hvor der ikke var nogen hændelser i forbindelse med kokainafholdenhed for at få adgang til arbejdspladsen (dvs. i basisperioden og i interventionsperioden for Work Only-deltagere), umiddelbart efter at en deltager afgav en urinprøve og før prøven blev testet , afleverede assistenten på log-in-stationen deltageren hans eller hendes stregkodede billed-id-kort, som han kunne bringe til arbejdsværelsesassistenten for at få adgang til deltagerens arbejdsværelse. Senere samme dag blev deltagerens prøve testet, resultaterne blev indtastet i den terapeutiske arbejdspladssoftware, og en feedbackgraf (identisk med den ovenfor beskrevne) blev udskrevet og leveret til deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Baseline inklusionskriterier:
- er mindst 18 år
- er tilmeldt metadon vedligeholdelsesbehandling i Baltimore
- give en kokain-positiv urinprøve på tidspunktet for den første screening
- selvrapporter kokainbrug intravenøst
- har synlige tegn på intravenøs stofbrug (dvs. spormærker).
Baseline ekskluderingskriterier:
- rapportere aktuelle selvmordstanker
- hvis den enkelte melder om hallucinationer
- har fysiske begrænsninger (f.eks. knækkede fingre), der forhindrer emnet i at skrive.
- Ansøgere, der rapporterer hallucinationer, er udelukket, fordi dette er karakteristisk for en psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil resultere i adfærd, der kan forstyrre arbejdspladsen eller funktion eller begrænse deres evne til at give informeret samtykke.
Primære undersøgelses inklusionskriterier:
- har været på arbejdspladsen regelmæssigt i 4-ugers basisperioder
- er stadig i vedligeholdelsesbehandling med metadon i slutningen af den 4-ugers basislinjeperiode
- har leveret mindst to urinprøver, der tester positive for kokain i basisperioden
- Personer, der er udelukket fra hovedundersøgelsen, vil få lov til at gennemføre deres 8-ugers træningsprogram på den terapeutiske arbejdsplads. De kan også blive inviteret til at deltage i andre igangværende undersøgelser på Center for Læring og Sundhed, hvor denne forskning finder sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afholdenhed & arbejde
Deltagerne i Abstinence & Work-gruppen blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen gennem en 26-ugers interventionsperiode, men blev forpligtet til at give urinprøver, der indikerede nylig kokainafholdenhed for at få adgang til arbejdspladsen og for at opretholde den maksimale grundløn på 8,00 USD i timen .
|
Deltagerne i Abstinence & Work-gruppen blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen gennem en 26-ugers interventionsperiode, men blev forpligtet til at give urinprøver, der indikerede nylig kokainafholdenhed for at få adgang til arbejdspladsen og for at opretholde den maksimale grundløn på 8,00 USD i timen .
|
|
Andet: Kun arbejde
Arbejde Kun deltagere blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen gennem en 26-ugers interventionsperiode.
Deltagerne i denne gruppe fortsatte med at give obligatoriske urinprøver og kunne tjene grund- og præstationsløn.
Arbejde Kun deltagere kunne arbejde og tjene grund- og præstationsløn uafhængigt af urinanalyseresultater.
|
Arbejde Kun deltagere blev inviteret til at deltage på arbejdspladsen gennem en 26-ugers interventionsperiode.
Deltagerne i denne gruppe fortsatte med at give obligatoriske urinprøver og kunne tjene grund- og præstationsløn.
Arbejde Kun deltagere kunne arbejde og tjene grund- og præstationsløn uafhængigt af urinanalyseresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokain afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af urinprøver mandag, onsdag, fredag, der er negative for kokain
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent opiat negativ
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
|
(samlet antal opiat-negative urinprøver divideret med det samlede antal afgivne urinprøver)*100
|
hver måned i 6 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
|
Rapporter ingen injektionsmisbrug eller crack-kokainbrug.
|
hver måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIRB 2162
- R01DA012564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .