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Die Therapeutische Arbeitsplatzeinführungsstudie

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das zentrale Merkmal des therapeutischen Arbeitsplatzes, die Abstinenzverstärkungskontingenz, entscheidend ist, um eine Kokainabstinenz bei injizierten Drogen mit Methadonpatienten einzuleiten, die während der Methadonbehandlung konsequent Kokain konsumieren. Alle Probanden werden zunächst eingeladen, den Therapeutischen Arbeitsplatz für einen ersten Zeitraum zu besuchen, eine Arbeitsabstinenz ist in dieser Zeit jedoch nicht erforderlich. Während dieser Anfangsphase sind Gutscheine nur von der Teilnahme am Arbeitsplatz und der Leistung bei den Schulungsprogrammen abhängig. Probanden (n = 70), die während der ersten 4 Behandlungswochen durchgehend am Arbeitsplatz anwesend sind, aber weiterhin Kokain konsumieren, werden nach dem Zufallsprinzip einer Nur-Arbeits- oder einer Abstinenz-Plus-Arbeitsgruppe zugeteilt. Probanden in der Gruppe „Nur Arbeit“ können weiterhin unabhängig von ihren Urinanalyseergebnissen arbeiten. Allerdings müssen Probanden in der Abstinenz-Plus-Arbeitsgruppe Urinproben abgeben, die Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Kokainabstinenz zeigen. Die Probanden in beiden Gruppen werden eingeladen, für 6 Monate am Arbeitsplatz zu bleiben. Wir gehen davon aus, dass die Probanden in der Gruppe „Abstinenz und Arbeit“ höhere Abstinenzraten erreichen werden als die Probanden in der Gruppe „Nur Arbeit“. Dieses Ergebnis würde zeigen, dass die Abstinenzverstärkungskontingenz (d. h. die Anforderung, kokainfreie Urinproben für die Arbeit bereitzustellen und Gutscheine zu verdienen) für die Einleitung der Abstinenz in der Studienpopulation wichtig ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Materialien Diese Studie wurde am Center for Learning and Health, einer Behandlungsforschungseinheit am Johns Hopkins Bayview Medical Center, Baltimore, MD, durchgeführt. Der therapeutische Arbeitsplatz umfasste eine Arbeitsplatz-Anmeldestation und ein Urinanalyselabor sowie drei Arbeitsräume (und zugehörige Personalräume), in denen Schulungen stattfanden. Wenn die Teilnehmer jeden Tag am Arbeitsplatz ankamen, meldeten sie sich an der Arbeitsplatz-Anmeldestation, die sich am Eingang des Urinanalyselabors befand. Die Mitarbeiter saßen auf der Laborseite des Eingangs am Schreibtisch der Anmeldestation am Arbeitsplatz, der mit einem Dell Personal Computer und einem elektronischen Barcode-Lesegerät (Unitech® Barcode Slot Reader Modell Nr. MS140I-2, St. Louis, MO) ausgestattet war.

Urin- und Atemproben wurden gesammelt und im Urinanalyselabor untersucht. Atemproben wurden mit dem AlcoSensor III (Intoximeter, St. Louis, MO) auf Alkohol getestet. Frauen lieferten Urinproben direkt in Kommode-Probenbehälter (Katalog-Nr. 00077, Sage Products, Inc., Crystal Lake, IL), die direkt auf die Toilette gestellt wurden. Die Urinproben wurden dann auf Temperatur getestet und in Aufbewahrungsbecher überführt. Männchen lieferten Proben direkt in Pappbecher, die dann auf Temperatur getestet und in Aufbewahrungsbecher überführt wurden. Alle Urinproben wurden unter Verwendung eines elektronischen Thermometers F-1500 (Sherwood Medical, St. Louis, MO) temperaturgetestet. Das Urinanalyselabor enthielt ein Abbott AxSYM® Immunoassay-System für Urintests. Das AxSYM® verwendet die Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay(FPIA)-Technologie (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

In drei Arbeitsräumen (insgesamt 161 m2) mit insgesamt 47 dreiseitigen Einzelarbeitsplätzen (155 cm hoch x 64 cm tief x 126 cm breit) erhielten die Teilnehmer die therapeutischen Arbeitsplatzschulungen. Jeder Arbeitsplatz war mit einem Schreibtisch (60 cm tief x 121 cm breit) ausgestattet; ein höhenverstellbarer Stuhl mit Armlehnen; ein Dell Personal Computer, Tastatur und Maus. Die Tastaturen wurden mit abnehmbaren Kunststoffabdeckungen (Protect Keyboard Cover, West Bountiful, UT) abgedeckt, die schwarz lackiert waren, damit die Buchstaben auf den Tasten beim Tippen nicht gelesen werden konnten. Jeder Teilnehmer erhielt eine Wasserflasche, Kopfhörer zum Hören von Musik-CDs während des Trainings am Personal Computer, eine Kühlbox zur Aufbewahrung des Mittagessens und Bilderrahmen zur Personalisierung des Arbeitsplatzes.

Die drei Arbeitsräume öffneten sich zu einem zentralen Bereich (31 m2), in dem die Arbeitsraumassistenten saßen, um die Aktivitäten der Teilnehmer in den Arbeitsräumen zu überwachen. Die Teilnehmer mussten den zentralen Personalbereich passieren, um die Arbeitsräume zu betreten und zu verlassen. Der zentrale Bereich war mit drei Schreibtischen mit jeweils einem Personal Computer ausgestattet. Jeder Schreibtisch war außerdem mit einem elektronischen Barcode-Lesegerät von Unitech® ausgestattet.

Alle Computer der Teilnehmer und Mitarbeiter waren über eine Hochgeschwindigkeitsleitung (T1) mit zentralen Dell PowerEdge-Servern verbunden. Alle Schreib-, Tastatur- und Dateneingabe-Trainingsprogramme; Überwachung der Arbeitszeit und des Verdienstes; und das Gutscheinsystem wurden von einem benutzerdefinierten webbasierten Softwareanwendungsprogramm für therapeutische Arbeitsplätze gesteuert, das sich auf einem der PowerEdge-Server befand (Silverman et al., 2005).

Rekrutierung und Teilnehmerauswahl Das Western Institutional Review Board hat diese Studie genehmigt. Die Teilnehmer wurden von April 2003 bis November 2003 in diese Studie aufgenommen. Um Teilnehmer zu rekrutieren, wurden Flyer und Briefe an 11 Methadonprogramme in Baltimore City verteilt, in denen arbeitslose Erwachsene in Methadonbehandlung aufgefordert wurden, sich für die Teilnahme an einer Studie zu bewerben, die Berufsausbildung und Geldgutscheine vorsah. Forschungspersonal besuchte auch die Methadonbehandlungsprogramme, um die Studie dem Methadonbehandlungspersonal (z. B. Beratern) zu beschreiben.

Interessierte Personen, die sich an Forschungsmitarbeiter wandten oder anriefen, absolvierten zunächst ein anonymes kurzes Screening-Interview, in dem ihnen 8 Fragen gestellt wurden, um schnell festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sein könnten. Einige der Fragen wurden hinzugefügt, um die Zulassungsvoraussetzungen zu verschleiern. In dem Interview wurden die Personen nach Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, in den letzten 30 Tagen konsumierten Drogen und Verabreichungswegen gefragt, welche Art von Drogenmissbrauchsbehandlung sie derzeit erhalten, ob sie Sozialleistungen beziehen, wie viel sie durch ihre Beschäftigung verdient haben letzten 30 Tage und ob sie an einer von mehreren Erkrankungen leiden (z. B. Asthma, HIV). Kurze Screening-Interviews wurden telefonisch, persönlich bei den Methadonbehandlungsprogrammen oder persönlich im Zentrum für Lernen und Gesundheit durchgeführt. Bewerber wurden eingeladen, an einem vollständigen Screening-Interview teilzunehmen, wenn sie angaben, dass sie 18 Jahre oder älter waren, arbeitslos waren, Heroin oder Kokain injizierten, Kokain oder Crack in den letzten 30 Tagen konsumierten und derzeit in einer Methadon-Erhaltungstherapie eingeschrieben waren Baltimore-Stadt.

Vollständiges Screening-Interview. Zu Beginn des vollständigen Screening-Interviews wurden die Teilnehmer aufgefordert, die Einverständniserklärung für das erste Screening zu unterschreiben. Die Teilnehmer mussten ein schriftliches Quiz über die Einzelheiten der Einverständniserklärung zur Teilnahme bestehen. Die Teilnehmer mussten außerdem einen Absatz der Einverständniserklärung laut vorlesen und mindestens 80 % der Wörter richtig lesen, um mit dem vollständigen Screening-Interview fortfahren zu können.

Basiszeitraum. Berechtigte Teilnehmer wurden eingeladen, 8 Wochen lang an jedem Wochentag 4 Stunden am Arbeitsplatz zu arbeiten. Jeden Montag, Mittwoch und Freitag wurden obligatorische Urinproben vor der Arbeit gesammelt. Alle Proben wurden auf Kokain und Opiate getestet. Während der ersten 4 Wochen konnten die Teilnehmer den Arbeitsplatz unabhängig von ihren Urinanalyseergebnissen besuchen und eine Grundvergütung von 8,00 USD pro Stunde zuzüglich einer Vergütung für die Leistung bei Schulungsprogrammen verdienen. Um kurze Pausen zu fördern, konnten die Teilnehmer für jeweils 55 geleistete Minuten 5 Minuten bezahlte Pause verdienen. Die Bezahlung erfolgte in Gutscheinen, die gegen Waren und Dienstleistungen eingetauscht werden konnten. Am Ende der Baseline wurden Teilnehmer, die mindestens 50 % der Arbeitstage am Arbeitsplatz waren, mindestens zwei Kokain-positive Urinproben lieferten und noch an einer Methadonbehandlung teilnahmen, zur Teilnahme am randomisierten kontrollierten Hauptteil der Studie eingeladen. Andere Teilnehmer konnten weitere 4 Wochen arbeiten, mussten jedoch Urinproben abgeben, die auf eine kürzliche Abstinenz von Opiaten und Kokain hindeuteten, um zu arbeiten.

Experimentelles Design und Gruppen Stratifizierung und zufällige Zuordnung. Die in die Hauptstudie aufgenommenen Teilnehmer (N = 56) wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Nur Arbeit“ (n = 28) oder „Abstinenz & Arbeit“ (n = 28) zugeteilt. Unmittelbar vor der eigentlichen Zuordnung randomisierte ein Studienkoordinator, der keinen direkten Kontakt zu den Teilnehmern hatte, die Teilnehmer unter Verwendung eines Computerprogramms und eines Stratifizierungsverfahrens (ähnlich Silverman et al., 2004), basierend auf a) ob 75 % oder mehr der die Ausgangsurinproben des Teilnehmers positiv auf Kokain getestet wurden (J/N), und b) ob 100 % der Ausgangsurinproben des Teilnehmers positiv auf Kokain getestet wurden (J/N).

Studiengruppen. Beide Gruppen wurden eingeladen, während eines 26-wöchigen Interventionszeitraums den Arbeitsplatz zu besuchen. Die Teilnehmer beider Gruppen gaben weiterhin obligatorische Urinproben ab und konnten Grund- und Leistungsvergütung verdienen. Beide Gruppen erhielten auch das gleiche Feedback zu den Ergebnissen der Urinanalysetests. Die beiden Gruppen unterschieden sich nur darin, dass die Teilnehmer der Abstinenz- und Arbeitsgruppe Urinproben abgeben mussten, die auf eine kürzlich erfolgte Kokainabstinenz hindeuteten (d. h. eine um 20 % verringerte Benzoylecgoninkonzentration im Urin pro Tag gegenüber der letzten bereitgestellten Probe oder eine Benzoylecgoninkonzentration von 300 ng oder weniger /mL; adaptiert von Verfahren, die von Preston, Schuster, Silverman & Cone, 1997 entwickelt wurden), um Zugang zum Arbeitsplatz zu erhalten und die maximale Grundvergütung von 8,00 $ pro Stunde beizubehalten. Wenn der Teilnehmer jemals eine Urinprobe abgab, die die Kriterien für eine kürzlich erfolgte Kokainabstinenz nicht erfüllte, oder wenn der Teilnehmer eine geplante Probe nicht abgab, durfte der Teilnehmer an diesem Tag nicht arbeiten und die Grundvergütung des Teilnehmers wurde auf 1,00 USD pro Stunde gesenkt. Darüber hinaus musste der Teilnehmer jeden Werktag eine Urinprobe abgeben, bis der Teilnehmer eine Probe abgab, die das Abstinenzgebot erfüllte. Nachdem die Grundvergütung eines Teilnehmers zurückgesetzt wurde, erhöhte sie sich um 1,00 $ pro Stunde auf maximal 8,00 $ pro Stunde für jeden Tag, an dem der Teilnehmer die Anforderungen der Kokainabstinenz erfüllte und mindestens 5 Minuten arbeitete. Das Gutscheinsystem und der Zeitplan der eskalierenden Verstärkung für anhaltende Abstinenz und Anwesenheit am Arbeitsplatz wurden von einem System übernommen, das von Higgins et al., 1991, entwickelt wurde.

Allgemeine Verfahren am Arbeitsplatz Urinsammlung, -tests und -feedback. Nach der Anmeldung am Arbeitsplatz an obligatorischen Urintagen (normalerweise Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) mussten die Teilnehmer unter Beobachtung eines gleichgeschlechtlichen Forschungsmitarbeiters eine Urin- und Atemprobe abgeben. Die Urinsammlung wurde unter Verwendung gut entwickelter und ausgeklügelter Urinsammlungsverfahren durchgeführt, die darauf ausgelegt waren, die Sammlung gültiger Urinproben sicherzustellen. Urinproben wurden auf Kokain und Opiate getestet.

Bei Teilnehmern, die eine kürzliche Kokainabstinenz nachweisen mussten, um den Arbeitsraum zu betreten, wurde die Probe unmittelbar nach Abgabe der Urinprobe durch den Teilnehmer getestet und die Ergebnisse (d. h. der quantitative Wert in ng/ml für Benzoylecgonin und das dichotome Ergebnis von negativ oder positiv für Opiate) wurden in die Therapiearbeitsplatzsoftware eingegeben. Die Software stellte automatisch fest, ob die Probe das Kokain-Abstinenzkriterium für diesen Tag erfüllte oder nicht, zeigte eine Nachricht an, die das Ergebnis dieser Bestimmung mitteilte, und druckte ein Feedback-Diagramm, das dem Teilnehmer ausgehändigt wurde. Das Feedback-Diagramm zeigte auf einer logarithmischen Skala die Benzoylecgonin-Konzentrationen aller Proben, die vom Teilnehmer an aufeinanderfolgenden Kalendertagen bereitgestellt wurden, zusammen mit einer Linie, die das Kriterium für die Kokainabstinenz für jeden der Tage angibt. Zusätzlich wurde neben der Grafik ein Textfeld aufgedruckt, das die Ergebnisse des aktuellen Tages inklusive der Benzoylecgonin-Konzentration anzeigte, ob die Probe negativ oder positiv auf Opiate getestet wurde und ob dem Teilnehmer Zugang zum Arbeitsplatz gewährt wurde. Wenn die Probe die Kokainabstinenzanforderung erfüllte, gab der Assistent der Anmeldestation dem Teilnehmer seinen oder ihren mit Strichcode versehenen Lichtbildausweis, den er zum Arbeitsraumassistenten bringen sollte, um Zugang zum Arbeitsraum des Teilnehmers zu erhalten.

Unter Bedingungen, in denen es keine Möglichkeiten der Kokainabstinenz gab, Zugang zum Arbeitsplatz zu erhalten (d. h. während der Ausgangsphase und während der Interventionsphase für die Work Only-Teilnehmer), unmittelbar nachdem ein Teilnehmer eine Urinprobe abgegeben hatte und bevor die Probe getestet wurde , händigte der Assistent der Anmeldestation dem Teilnehmer seinen oder ihren mit Strichcode versehenen Lichtbildausweis aus, den er zum Arbeitsraumassistenten bringen sollte, um Zugang zum Arbeitsraum des Teilnehmers zu erhalten. Später an diesem Tag wurde die Probe des Teilnehmers getestet, die Ergebnisse wurden in die therapeutische Arbeitsplatzsoftware eingegeben und ein Feedback-Diagramm (identisch mit dem oben beschriebenen) wurde ausgedruckt und dem Teilnehmer zugestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Center for Learning and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Baseline-Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • in Baltimore für eine Methadon-Erhaltungsbehandlung eingeschrieben sind
  • Geben Sie zum Zeitpunkt des ersten Screenings eine Kokain-positive Urinprobe ab
  • Kokainkonsum auf intravenösem Weg selbst melden
  • sichtbare Hinweise auf intravenösen Drogenkonsum haben (z. B. Spuren).

Grundlegende Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizidgedanken melden
  • wenn die Person Halluzinationen meldet
  • körperliche Einschränkungen (z. B. gebrochene Finger) haben, die den Probanden am Tippen hindern.
  • Antragsteller, die Halluzinationen melden, werden ausgeschlossen, da dies ein Merkmal einer psychiatrischen Störung ist, die wahrscheinlich zu Verhaltensweisen führt, die den Arbeitsplatz oder das Funktionieren stören oder ihre Fähigkeit einschränken könnten, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Einschlusskriterien der Hauptstudie:

  • haben den Arbeitsplatz während der 4-wöchigen Basisperioden regelmäßig besucht
  • sich am Ende der 4-wöchigen Baseline-Periode noch in Methadon-Erhaltungstherapie befinden
  • während der Baseline-Periode mindestens zwei Urinproben vorgelegt haben, die positiv auf Kokain getestet wurden
  • Personen, die vom Hauptstudium ausgeschlossen sind, können ihre 8-wöchige Ausbildung im Therapeutischen Arbeitsplatz absolvieren. Sie können auch eingeladen werden, an anderen Studien teilzunehmen, die am Zentrum für Lernen und Gesundheit, wo diese Forschung stattfindet, laufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abstinenz & Arbeit
Die Teilnehmer der Abstinenz- und Arbeitsgruppe wurden eingeladen, den Arbeitsplatz während eines 26-wöchigen Interventionszeitraums zu besuchen, mussten jedoch Urinproben abgeben, die auf eine kürzlich erfolgte Kokainabstinenz hindeuteten, um Zugang zum Arbeitsplatz zu erhalten und das maximale Grundgehalt von 8,00 USD pro Stunde aufrechtzuerhalten .
Die Teilnehmer der Abstinenz- und Arbeitsgruppe wurden eingeladen, den Arbeitsplatz während eines 26-wöchigen Interventionszeitraums zu besuchen, mussten jedoch Urinproben abgeben, die auf eine kürzlich erfolgte Kokainabstinenz hindeuteten, um Zugang zum Arbeitsplatz zu erhalten und das maximale Grundgehalt von 8,00 USD pro Stunde aufrechtzuerhalten .
Sonstiges: Nur arbeiten
Nur-Arbeits-Teilnehmer wurden eingeladen, während eines 26-wöchigen Interventionszeitraums den Arbeitsplatz zu besuchen. Die Teilnehmer dieser Gruppe gaben weiterhin obligatorische Urinproben ab und konnten Grund- und Leistungsvergütung verdienen. Nur-Arbeitsteilnehmer konnten unabhängig von Urinanalyseergebnissen arbeiten und Grund- und Leistungsvergütung verdienen.
Nur-Arbeits-Teilnehmer wurden eingeladen, während eines 26-wöchigen Interventionszeitraums den Arbeitsplatz zu besuchen. Die Teilnehmer dieser Gruppe gaben weiterhin obligatorische Urinproben ab und konnten Grund- und Leistungsvergütung verdienen. Nur-Arbeitsteilnehmer konnten unabhängig von Urinanalyseergebnissen arbeiten und Grund- und Leistungsvergütung verdienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain-Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Kokain-negativen Urinproben von Montag, Mittwoch, Freitag
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Opiat Negativ
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate
(Gesamtzahl der Opiat-negativen Urinproben dividiert durch die Gesamtzahl der bereitgestellten Urinproben)*100
jeden Monat für 6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate
Melden Sie keinen intravenösen Drogenkonsum oder Crack-Kokainkonsum.
jeden Monat für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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