Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponserne af GSK Biologicals' HPV-vaccine efter tilpasning af fremstillingsproces.

27. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder parti-til-lot-konsistens af GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04-vaccine efter fremstillingsjusteringer administreret intramuskulært i henhold til en 0,1,6-måneders tidsplan hos raske kvindelige forsøgspersoner (18-25 år)

Human papillomavirusinfektion er klart blevet anerkendt som årsagen til livmoderhalskræft. Faktisk kan infektion i livmoderhalsen med visse onkogene typer af HPV, hvis den ikke fjernes, med tiden føre til livmoderhalskræft hos kvinder. Denne undersøgelse vil sammenligne immunresponset induceret af forskellige partier af HPV-16/18 L1/AS04-vaccinen efter justeringer af fremstillingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem og inklusive 18 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Sundt forsøgsperson, før du går ind i studieoptagelsen som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Emnet skal være af ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende.
  • tidligere vaccination mod humant papillomavirus (HPV).
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk(e) lever- eller nyresygdom(me), diabetes eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Lot1 Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 18-25 år, som modtog én dosis Cervarix™-vaccine Lot 1 fremstillet i 600L skala i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema og blev fulgt op i 7 måneder efter den første dosis. Derudover var der planlagt en telefonkontakt i måned 12. Vaccinen blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Cervarix™
GSK Biologicals' vaccine mod human papillomavirus 16 og 18.
Eksperimentel: Cervarix Lot2 Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 18-25 år, som fik én dosis Cervarix™-vaccine Lot 2 fremstillet i 600L skala i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema og blev fulgt op i 7 måneder efter den første dosis. Derudover var der planlagt en telefonkontakt i måned 12. Vaccinen blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Cervarix™
GSK Biologicals' vaccine mod human papillomavirus 16 og 18.
Eksperimentel: Cervarix Lot3 Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 18-25 år, som modtog én dosis Cervarix™-vaccine Lot 3 fremstillet i 600L skala i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema og blev fulgt op i 7 måneder efter den første dosis. Derudover var der planlagt en telefonkontakt i måned 12. Vaccinen blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Cervarix™
GSK Biologicals' vaccine mod human papillomavirus 16 og 18.
Eksperimentel: Cervarix lav gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 18-25 år, som fik én dosis Cervarix™-vaccine, fremstillede lavere skala-80L i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema og blev fulgt op i 7 måneder efter den første dosis. Derudover var der planlagt en telefonkontakt i måned 12. Vaccinen blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Cervarix™
GSK Biologicals' vaccine mod human papillomavirus 16 og 18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for Anti-Human Papillomavirus Type 16 (Anti-HPV-16) og Anti-Human Papillomavirus Type 18 (Anti-HPV-18)
Tidsramme: Ved 7. måned
Serokonvertering blev defineret som forekomsten af ​​anti-HPV-16 og/eller anti-HPV-18 antistoffer (anti-HPV-16 koncentrationer ≥8 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] enheder pr. milliliter [EL.U/mL] og anti -HPV-18-koncentrationer ≥7 EL.U/mL) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
Ved 7. måned
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitetsdefinerede forsøgspersoner med anti-HPV-16-antistofkoncentration ≥ 8 EL.U/mL og/eller anti-HPV-18-antistofkoncentration ≥ 7 EL.U/mL.
Ved 7. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 12
Antal SCR-personer for Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18
Tidsramme: I måned 2
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​anti-HPV-16- og/eller anti-HPV-18-antistoffer (anti-HPV-16-koncentrationer ≥8 ELISA-enheder pr. milliliter [EL.U/mL] og anti-HPV-18-koncentrationer ≥7 EL.U/mL) i serum fra personer, der er seronegative før vaccination.
I måned 2
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18
Tidsramme: I måned 2
Seropositivitetsdefinerede forsøgspersoner med anti-HPV-16-antistofkoncentration ≥ 8 EL.U/mL og/eller anti-HPV-18-antistofkoncentration ≥ 7 EL.U/mL.
I måned 2
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) diameter på injektionsstedet.
I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], mave-tarm, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Artralgi (ledsmerter) = smerter i led, der var distale fra injektionsstedet. Dette resultat præsenterer efterspurgte generelle symptomer efter dosis 1 af vaccination.
I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], mave-tarm, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Artralgi (ledsmerter) = smerter i led, der var distale fra injektionsstedet. Dette resultat præsenterer efterspurgte generelle symptomer efter dosis 2 af vaccination.
I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], mave-tarm, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Artralgi (ledsmerter) = smerter i led, der var distale fra injektionsstedet. Dette resultat viser påkrævede generelle symptomer efter dosis 3 af vaccination.
I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], mave-tarm, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Artralgi (ledsmerter) = smerter i led, der var distale fra injektionsstedet. Dette resultat præsenterer resultater på tværs af vaccinationsdoser for opfordrede generelle symptomer.
I løbet af de 7 dage (dag 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 7
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra måned 0 til måned 7
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante bivirkninger (MSAE'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 7
MSAE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra måned 0 til måned 7
Antal forsøgspersoner med (NOCD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra måned 0 til måned 12
Antal forsøgspersoner med MSAE'er
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
MSAE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra måned 0 til måned 12
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dag 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 7
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104772
  • 2005-001667-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104772
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner