Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznych szczepionki HPV firmy GSK Biologicals po adaptacji procesu produkcyjnego.

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena spójności między seriami szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1/AS04 po dostosowaniu produkcji, podawanej domięśniowo zgodnie z harmonogramem 0,1,6 miesiąca u zdrowych kobiet (18-25 lat)

Infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego została wyraźnie uznana za przyczynę raka szyjki macicy. Rzeczywiście, zakażenie szyjki macicy przez niektóre onkogenne typy HPV, jeśli nie zostanie usunięte, może z czasem prowadzić do raka szyjki macicy u kobiet. W tym badaniu porównana zostanie odpowiedź immunologiczna wywołana przez różne partie szczepionki HPV-16/18 L1/AS04 po dostosowaniu procesu produkcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci żeńskiej w wieku od 18 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją.
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Zdrowy uczestnik przed włączeniem do badania na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Podmiot musi być osobą niebędącą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa nerek, wątroby lub nerek.
  • Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak, przewlekła choroba wątroby lub nerek, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix Lot1
Osoby w wieku od 18 do 25 lat włącznie, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Cervarix™ serii 1 wyprodukowanej w skali 600 l zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy i byli obserwowani przez 7 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dodatkowo przewidziano kontakt telefoniczny w 12 miesiącu. Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Cervarix™
Szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego 16 i 18.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix Lot2
Osoby w wieku od 18 do 25 lat włącznie, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Cervarix™ Lot 2 wyprodukowanej w skali 600 l zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy i byli obserwowani przez 7 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dodatkowo przewidziano kontakt telefoniczny w 12 miesiącu. Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Cervarix™
Szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego 16 i 18.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix Lot3
Osoby w wieku od 18 do 25 lat włącznie, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Cervarix™ serii 3 wyprodukowanej w skali 600 l zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy i byli obserwowani przez 7 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dodatkowo przewidziano kontakt telefoniczny w 12 miesiącu. Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Cervarix™
Szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego 16 i 18.
Eksperymentalny: Niska grupa Cervarix
Osoby w wieku od 18 do 25 lat włącznie, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Cervarix™, wytwarzały mniejszą skalę – 80 l zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy i były obserwowane przez 7 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dodatkowo przewidziano kontakt telefoniczny w 12 miesiącu. Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Cervarix™
Szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego 16 i 18.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (przeciw HPV-16) i wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-HPV-16 i/lub anty-HPV-18 (stężenie anty-HPV-16 ≥8 jednostek testu immunoenzymatycznego [ELISA] na mililitr [EL.U/ml] i -HPV-18 ≥7 EL.U/ml) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W miesiącu 7
Liczba osobników seropozytywnych dla anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Zdefiniowano seropozytywność u pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HPV-16 ≥ 8 EL.U/ml i/lub stężeniem przeciwciał anty-HPV-18 ≥ 7 EL.U/ml.
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Liczba pacjentów SCR dla anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-HPV-16 i/lub anty-HPV-18 (stężenie anty-HPV-16 ≥8 jednostek ELISA na mililitr [EL.U/ml] i stężenie anty-HPV-18 ≥7 EL.U/ml) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W miesiącu 2
Liczba osobników seropozytywnych dla anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Zdefiniowano seropozytywność u pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HPV-16 ≥ 8 EL.U/ml i/lub stężeniem przeciwciał anty-HPV-18 ≥ 7 EL.U/ml.
W miesiącu 2
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza średnicę miejsca wstrzyknięcia przekraczającą 50 milimetrów (mm).
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Artralgia (ból stawów) = ból występujący w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Wynik ten przedstawia oczekiwane objawy ogólne po 1. dawce szczepionki.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Artralgia (ból stawów) = ból występujący w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Wynik ten przedstawia oczekiwane objawy ogólne po 2. dawce szczepionki.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Artralgia (ból stawów) = ból występujący w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Wynik ten przedstawia oczekiwane objawy ogólne po 3. dawce szczepionki.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Artralgia (ból stawów) = ból występujący w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Ten wynik przedstawia wyniki dla różnych dawek szczepionki dla oczekiwanych objawów ogólnych.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 7
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od miesiąca 0 do miesiąca 7
Liczba pacjentów z medycznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (MSAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 7
MSAE skłaniające do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 7
Liczba pacjentów z (NOCD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Liczba pacjentów z MSAE
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
MSAE skłaniające do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 7
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104772
  • 2005-001667-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104772
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj