Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitních odpovědí HPV vakcíny GSK Biologicals po adaptaci výrobního procesu.

27. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit konzistenci mezi šarží HPV-16/18 L1/AS04 vakcíny GSK Biologicals po úpravách výroby podávaných intramuskulárně podle 0,1,6měsíčního plánu u zdravých ženských subjektů (18-25 let)

Infekce lidským papilomavirem byla jednoznačně rozpoznána jako příčina rakoviny děložního čípku. Pokud není infekce děložního čípku určitými onkogenními typy HPV odstraněna, může časem u žen vést k rakovině děložního čípku. Tato studie bude porovnávat imunitní odpověď vyvolanou různými šaržemi vakcíny HPV-16/18 L1/AS04 po úpravách výrobního procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-211
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 25 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.
  • Subjekt musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Zdravý subjekt před vstupem do studie podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Subjekt musí mít nedětský potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící osoba.
  • předchozí očkování proti lidskému papilomaviru (HPV).
  • Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
  • Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina, chronické onemocnění jater nebo ledvin, diabetes nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix Lot1
Jedinci ve věku 18-25 let včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Cervarix™ šarže 1 vyrobené v měřítku 600 l podle schématu 0, 1, 6 měsíců a byli sledováni po dobu 7 měsíců po první dávce. Kromě toho byl na 12. měsíc naplánován telefonický kontakt. Vakcína byla podána intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Cervarix™
Vakcína GSK Biologicals proti lidským papilomavirům 16 a 18.
Experimentální: Skupina Cervarix Lot2
Jedinci ve věku 18-25 let včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Cervarix™ šarže 2 vyrobené v měřítku 600 l podle schématu 0, 1, 6 měsíců a byli sledováni po dobu 7 měsíců po první dávce. Kromě toho byl na 12. měsíc naplánován telefonický kontakt. Vakcína byla podána intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Cervarix™
Vakcína GSK Biologicals proti lidským papilomavirům 16 a 18.
Experimentální: Cervarix Lot3 Group
Jedinci ve věku 18-25 let včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Cervarix™ šarže 3 vyrobené v měřítku 600 l podle schématu 0, 1, 6 měsíců a byli sledováni po dobu 7 měsíců po první dávce. Kromě toho byl na 12. měsíc naplánován telefonický kontakt. Vakcína byla podána intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Cervarix™
Vakcína GSK Biologicals proti lidským papilomavirům 16 a 18.
Experimentální: Cervarix Low Group
Jedinci ve věku mezi 18-25 lety včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Cervarix™, vyrobili nižší škálu-80L podle schématu 0, 1, 6 měsíců a byli sledováni po dobu 7 měsíců po první dávce. Kromě toho byl na 12. měsíc naplánován telefonický kontakt. Vakcína byla podána intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Cervarix™
Vakcína GSK Biologicals proti lidským papilomavirům 16 a 18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro anti-lidský papilomavirus typu 16 (Anti-HPV-16) a anti-lidský papilomavirus typu 18 (Anti-HPV-18)
Časové okno: V měsíci 7
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a/nebo anti-HPV-18 (koncentrace anti-HPV-16 ≥8 jednotek enzymatického imunosorbentního testu [ELISA] na mililitr [EL.U/ml] a anti -Koncentrace HPV-18 ≥7 EL.U/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V měsíci 7
Počet séropozitivních subjektů na Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18
Časové okno: V měsíci 7
Subjekty definované séropozitivitou s koncentrací protilátky proti HPV-16 ≥ 8 EL.U/ml a/nebo koncentrací protilátky proti HPV-18 ≥ 7 EL.U/ml.
V měsíci 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet subjektů SCR pro Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18
Časové okno: V měsíci 2
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a/nebo anti-HPV-18 (koncentrace anti-HPV-16 ≥8 jednotek ELISA na mililitr [EL.U/ml] a koncentrace anti-HPV-18 ≥7 EL.U/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V měsíci 2
Počet séropozitivních subjektů na Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18
Časové okno: V měsíci 2
Subjekty definované séropozitivitou s koncentrací protilátky proti HPV-16 ≥ 8 EL.U/ml a/nebo koncentrací protilátky proti HPV-18 ≥ 7 EL.U/ml.
V měsíci 2
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za průměrem 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Artralgie (bolest kloubů) = bolest vyskytující se v kloubech, které byly distálně od místa vpichu. Tento výsledek představuje požadované celkové symptomy po dávce 1 očkování.
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Artralgie (bolest kloubů) = bolest vyskytující se v kloubech, které byly distálně od místa vpichu. Tento výsledek představuje požadované celkové symptomy po dávce 2 očkování.
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Artralgie (bolest kloubů) = bolest vyskytující se v kloubech, které byly distálně od místa vpichu. Tento výsledek představuje požadované celkové symptomy po dávce 3 očkování.
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Artralgie (bolest kloubů) = bolest vyskytující se v kloubech, které byly distálně od místa vpichu. Tento výsledek představuje výsledky napříč očkovacími dávkami pro požadované obecné příznaky.
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 7
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Od měsíce 0 do měsíce 7
Počet subjektů s lékařsky významnými nežádoucími účinky (MSAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 7
MSAE vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi, nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Od měsíce 0 do měsíce 7
Počet subjektů s (NOCD)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet subjektů s MSAE
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
MSAE vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi, nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (den 0-29) po očkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 30 dnů (den 0-29) po očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 7
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 104772
  • 2005-001667-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104772
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit