Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Immunantworten des HPV-Impfstoffs von GSK Biologicals nach Anpassung des Herstellungsprozesses.

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Chargenkonsistenz des HPV-16/18 L1/AS04-Impfstoffs von GSK Biologicals nach intramuskulär verabreichten Herstellungsanpassungen nach einem 0,1,6-Monats-Plan bei gesunden weiblichen Probanden (18–25 Jahre)

Eine Infektion mit humanen Papillomaviren gilt eindeutig als Ursache für Gebärmutterhalskrebs. Tatsächlich kann die Infektion des Gebärmutterhalses durch bestimmte onkogene HPV-Typen, wenn sie nicht beseitigt werden, im Laufe der Zeit bei Frauen zu Gebärmutterhalskrebs führen. In dieser Studie wird die Immunantwort verglichen, die durch verschiedene Chargen des HPV-16/18 L1/AS04-Impfstoffs nach Anpassungen des Herstellungsprozesses hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Die Testperson muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Gesunder Proband vor Eintritt in die Studie gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Das Subjekt muss nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Person.
  • vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
  • Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einer Behandlung bedürfen, wie Krebs, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix Lot1-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Los 1, hergestellt im 600-Liter-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix™
Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.
Experimental: Cervarix Lot2-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Charge 2, hergestellt im 600-Liter-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix™
Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.
Experimental: Cervarix Lot3-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Charge 3, hergestellt im 600-L-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix™
Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.
Experimental: Cervarix-Low-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, die eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs erhielten, produzierten nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan niedrigere Werte von 80 l und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix™
Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für Anti-Humanes Papillomavirus Typ 16 (Anti-HPV-16) und Anti-Humanes Papillomavirus Typ 18 (Anti-HPV-18)
Zeitfenster: Im 7. Monat
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (Anti-HPV-16-Konzentrationen ≥8 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter [EL.U/ml] und Anti-HPV-16-Antikörper definiert -HPV-18-Konzentrationen ≥7 EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
Im 7. Monat
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität definierte Probanden mit einer Anti-HPV-16-Antikörperkonzentration ≥ 8 EL.U/ml und/oder einer Anti-HPV-18-Antikörperkonzentration ≥ 7 EL.U/ml.
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 12
Anzahl der SCR-Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18
Zeitfenster: Im 2. Monat
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (Anti-HPV-16-Konzentrationen ≥8 ELISA-Einheiten pro Milliliter [EL.U/ml] und Anti-HPV-18-Konzentrationen ≥7) definiert EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
Im 2. Monat
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18
Zeitfenster: Im 2. Monat
Seropositivität definierte Probanden mit einer Anti-HPV-16-Antikörperkonzentration ≥ 8 EL.U/ml und/oder einer Anti-HPV-18-Antikörperkonzentration ≥ 7 EL.U/ml.
Im 2. Monat
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) Durchmesser der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der ersten Impfdosis.
Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der zweiten Impfdosis.
Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der dritten Impfdosis.
Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Dieses Ergebnis stellt Ergebnisse über alle Impfdosen für angeforderte Allgemeinsymptome dar.
Während der 7 Tage (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Patienten mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 7
Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von Monat 0 bis Monat 7
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (MSAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 7
MSAEs, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.
Von Monat 0 bis Monat 7
Anzahl der Probanden mit (NOCDs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von Monat 0 bis Monat 12
Anzahl der Probanden mit MSAE
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
MSAEs, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.
Von Monat 0 bis Monat 12
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tag 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Innerhalb von 30 Tagen (Tag 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 7
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104772
  • 2005-001667-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104772
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren