Bewertung der Immunantworten des HPV-Impfstoffs von GSK Biologicals nach Anpassung des Herstellungsprozesses.

Experimental: Cervarix Lot1-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Los 1, hergestellt im 600-Liter-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Biologisch: Cervarix™

Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.

Experimental: Cervarix Lot2-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Charge 2, hergestellt im 600-Liter-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Biologisch: Cervarix™

Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.

Experimental: Cervarix Lot3-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren erhielten eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs Charge 3, hergestellt im 600-L-Maßstab nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Biologisch: Cervarix™

Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.

Experimental: Cervarix-Low-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, die eine Dosis des Cervarix™-Impfstoffs erhielten, produzierten nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan niedrigere Werte von 80 l und wurden nach der ersten Dosis 7 Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus war ein Telefonkontakt im 12. Monat vorgesehen. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Biologisch: Cervarix™

Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen die humanen Papillomaviren 16 und 18.

Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für Anti-Humanes Papillomavirus Typ 16 (Anti-HPV-16) und Anti-Humanes Papillomavirus Typ 18 (Anti-HPV-18)

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (Anti-HPV-16-Konzentrationen ≥8 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter [EL.U/ml] und Anti-HPV-16-Antikörper definiert -HPV-18-Konzentrationen ≥7 EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18

Seropositivität definierte Probanden mit einer Anti-HPV-16-Antikörperkonzentration ≥ 8 EL.U/ml und/oder einer Anti-HPV-18-Antikörperkonzentration ≥ 7 EL.U/ml.

Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)

Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.

Anzahl der SCR-Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (Anti-HPV-16-Konzentrationen ≥8 ELISA-Einheiten pro Milliliter [EL.U/ml] und Anti-HPV-18-Konzentrationen ≥7) definiert EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HPV-16 und Anti-HPV-18

Seropositivität definierte Probanden mit einer Anti-HPV-16-Antikörperkonzentration ≥ 8 EL.U/ml und/oder einer Anti-HPV-18-Antikörperkonzentration ≥ 7 EL.U/ml.

Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3

Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) Durchmesser der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.

Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen

Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der ersten Impfdosis.

Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen

Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der zweiten Impfdosis.

Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen

Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um erwünschte Allgemeinsymptome nach der dritten Impfdosis.

Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen

Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Arthralgie (Gelenkschmerzen) = Schmerzen, die in Gelenken auftreten, die distal von der Injektionsstelle liegen. Dieses Ergebnis stellt Ergebnisse über alle Impfdosen für angeforderte Allgemeinsymptome dar.

Anzahl der Patienten mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)

Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.

Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (MSAEs)

MSAEs, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.

Anzahl der Probanden mit (NOCDs)

Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.

Anzahl der Probanden mit MSAE

MSAEs, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.

Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)

Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.

Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.