Avaliação das respostas imunes da vacina contra o HPV da GSK Biologicals após adaptação do processo de fabricação.
27 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a consistência lote a lote da vacina HPV-16/18 L1/AS04 da GSK Biologicals após ajustes de fabricação administrados por via intramuscular de acordo com um esquema de 0,1,6 meses em mulheres saudáveis (18-25 anos)
A infecção pelo papilomavírus humano foi claramente reconhecida como a causa do câncer cervical.
De fato, a infecção do colo do útero por certos tipos oncogênicos de HPV, se não for eliminada, pode levar ao câncer cervical em mulheres.
Este estudo irá comparar a resposta imune induzida por diferentes lotes da vacina HPV-16/18 L1/AS04, após ajustes no processo de fabricação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-93200
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-07156
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-533
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-211
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo do sexo feminino entre, e incluindo, 18 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição.
- O sujeito deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Sujeito saudável antes de entrar no estudo, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
- A cobaia deve ter potencial para não engravidar.
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante.
- vacinação prévia contra o papilomavírus humano (HPV).
- Anormalidades funcionais neurológicas, hepáticas ou renais conhecidas, agudas ou crônicas, clinicamente significativas.
- Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento, como câncer, doença(s) hepática(s) ou renal(is) crônica(s), diabetes ou doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cervarix Grupo Lote 1
Indivíduos com idade entre 18 e 25 anos, inclusive, que receberam uma dose da vacina Cervarix™ Lote 1 fabricada na escala de 600L de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses e foram acompanhados por 7 meses após a primeira dose.
Adicionalmente, foi previsto um contacto telefónico no Mês 12.
A vacina foi administrada por injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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Vacina da GSK Biologicals contra papilomavírus humano 16 e 18.
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Experimental: Grupo Cervarix Lote 2
Indivíduos com idade entre 18 e 25 anos inclusive, que receberam uma dose da vacina Cervarix™ Lote 2 fabricada na escala de 600L de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses e foram acompanhados por 7 meses após a primeira dose.
Adicionalmente, foi previsto um contacto telefónico no Mês 12.
A vacina foi administrada por injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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Vacina da GSK Biologicals contra papilomavírus humano 16 e 18.
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Experimental: Grupo Cervarix Lote3
Indivíduos com idade entre 18 e 25 anos, inclusive, que receberam uma dose da vacina Cervarix™ Lote 3 fabricada na escala de 600L de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses e foram acompanhados por 7 meses após a primeira dose.
Adicionalmente, foi previsto um contacto telefónico no Mês 12.
A vacina foi administrada por injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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Vacina da GSK Biologicals contra papilomavírus humano 16 e 18.
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Experimental: Cervarix grupo baixo
Indivíduos com idade entre 18 e 25 anos, inclusive, que receberam uma dose da vacina Cervarix™ fabricada em escala inferior-80L de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses e foram acompanhados por 7 meses após a primeira dose.
Adicionalmente, foi previsto um contacto telefónico no Mês 12.
A vacina foi administrada por injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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Vacina da GSK Biologicals contra papilomavírus humano 16 e 18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Seroconvertidos (SCR) para Anti-Papilomavírus Humano Tipo 16 (Anti-HPV-16) e Anti-Papilomavírus Humano Tipo 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: No Mês 7
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A soroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e/ou anti-HPV-18 (concentrações de anti-HPV-16 ≥8 unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA] por mililitro [EL.U/mL] e anti -HPV-18 concentrações ≥7 EL.U/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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No Mês 7
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Prazo: No Mês 7
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Sujeitos definidos por soropositividade com concentração de anticorpo anti-HPV-16 ≥ 8 EL.U/mL e/ou concentração de anticorpo anti-HPV-18 ≥ 7 EL.U/mL.
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No Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 12
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Número de Sujeitos SCR para Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Prazo: No Mês 2
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A soroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e/ou anti-HPV-18 (concentrações de anti-HPV-16 ≥8 unidades ELISA por mililitro [EL.U/mL] e concentrações de anti-HPV-18 ≥7 EL.U/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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No Mês 2
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Prazo: No Mês 2
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Sujeitos definidos por soropositividade com concentração de anticorpo anti-HPV-16 ≥ 8 EL.U/mL e/ou concentração de anticorpo anti-HPV-18 ≥ 7 EL.U/mL .
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No Mês 2
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) de diâmetro do local da injeção.
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Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Artralgia (dor nas articulações) = dor que ocorre nas articulações distais do local da injeção.
Este resultado apresenta sintomas gerais solicitados após a dose 1 de vacinação.
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Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Artralgia (dor nas articulações) = dor que ocorre nas articulações distais do local da injeção.
Este resultado apresenta sintomas gerais solicitados após a dose 2 de vacinação.
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Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Artralgia (dor nas articulações) = dor que ocorre nas articulações distais do local da injeção.
Este resultado apresenta sintomas gerais solicitados após a dose 3 de vacinação.
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Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Artralgia (dor nas articulações) = dor que ocorre nas articulações distais do local da injeção.
Este resultado apresenta resultados em doses de vacinação para sintomas gerais solicitados.
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Durante os 7 dias (dia 0-6) pós-vacinação
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Número de indivíduos com novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 7
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NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Do mês 0 ao mês 7
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Número de indivíduos com eventos adversos clinicamente significativos (MSAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 7
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MSAEs que levam a atendimentos de emergência ou médicos que não estão relacionados a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
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Do mês 0 ao mês 7
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Número de Indivíduos com (NOCDs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
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NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Do mês 0 ao mês 12
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Número de indivíduos com MSAEs
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
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MSAEs que levam a atendimentos de emergência ou médicos que não estão relacionados a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
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Do mês 0 ao mês 12
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 7
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104772
- 2005-001667-58 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Protocolo de estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 104772Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104772Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104772Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104772Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104772Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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