Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin HPV-rokotteen immuunivasteiden arviointi valmistusprosessin mukauttamisen jälkeen.

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1/AS04 -rokotteen erien johdonmukaisuus lihaksensisäisesti annettujen valmistussäätöjen jälkeen 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaisesti terveillä naispotilailla (18-25 v)

Ihmisen papilloomavirusinfektio on selvästi tunnistettu kohdunkaulasyövän aiheuttajaksi. Tiettyjen onkogeenisten HPV-tyyppien aiheuttama kohdunkaulan infektio voi todellakin johtaa ajan myötä kohdunkaulan syöpään, jos sitä ei poisteta. Tässä tutkimuksessa verrataan eri HPV-16/18 L1/AS04 -rokotteen erien aiheuttamaa immuunivastetta valmistusprosessin säätöjen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–25-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilön virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Terve aihe ennen opiskelupaikkaan tuloa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Kohteen on oltava ei-hedelmöittyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä henkilö.
  • aiempi rokotus ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan.
  • Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Aiemmin hoitoa vaativat krooniset sairaudet, kuten syöpä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, diabetes tai autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervarix Lot1 -ryhmä
18–25-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat, jotka saivat yhden annoksen Cervarix™-rokotetta Erä 1, joka oli valmistettu 600 litran mittakaavassa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja joita seurattiin 7 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäksi puhelimitse oli tarkoitus ottaa yhteyttä 12. kuukaudessa. Rokote annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Cervarix™
GSK Biologicalsin rokote ihmisen papilloomaviruksia 16 ja 18 vastaan.
Kokeellinen: Cervarix Lot2 -ryhmä
18–25-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat, jotka saivat yhden annoksen Cervarix™-rokotetta Lot 2, joka oli valmistettu 600 litran mittakaavassa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja joita seurattiin 7 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäksi puhelimitse oli tarkoitus ottaa yhteyttä 12. kuukaudessa. Rokote annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Cervarix™
GSK Biologicalsin rokote ihmisen papilloomaviruksia 16 ja 18 vastaan.
Kokeellinen: Cervarix Lot3 -ryhmä
18–25-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat, jotka saivat yhden annoksen Cervarix™-rokote Erä 3, joka oli valmistettu 600 litran mittakaavassa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja joita seurattiin 7 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäksi puhelimitse oli tarkoitus ottaa yhteyttä 12. kuukaudessa. Rokote annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Cervarix™
GSK Biologicalsin rokote ihmisen papilloomaviruksia 16 ja 18 vastaan.
Kokeellinen: Cervarix Low -ryhmä
18–25-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat, jotka saivat yhden annoksen Cervarix™-rokotetta, valmistivat alemman asteikon 80L 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti, ja heitä seurattiin 7 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäksi puhelimitse oli tarkoitus ottaa yhteyttä 12. kuukaudessa. Rokote annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Cervarix™
GSK Biologicalsin rokote ihmisen papilloomaviruksia 16 ja 18 vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä ihmisen papilloomavirustyypin 16 (anti-HPV-16) ja anti-ihmispapilloomaviruksen tyypin 18 (anti-HPV-18) suhteen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Serokonversio määriteltiin anti-HPV-16- ja/tai anti-HPV-18-vasta-aineiden ilmaantumiseksi (anti-HPV-16-pitoisuudet ≥ 8 entsyymi-immunosorbenttimääritystä [ELISA] yksikköä millilitrassa [EL.U/ml] ja anti-HPV-16 -HPV-18-pitoisuudet ≥7 EL.U/ml) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Kuukaudessa 7
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä Anti-HPV-16:lle ja Anti-HPV-18:lle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Seropositiivisuus määritellyt koehenkilöt, joiden anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuus ≥ 8 EL.U/ml ja/tai anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuus ≥ 7 EL.U/ml.
Kuukaudessa 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
SCR-potilaiden määrä anti-HPV-16:lle ja Anti-HPV-18:lle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Serokonversio määriteltiin anti-HPV-16- ja/tai anti-HPV-18-vasta-aineiden ilmaantumiseksi (anti-HPV-16-pitoisuudet ≥8 ELISA-yksikköä millilitrassa [EL.U/ml] ja anti-HPV-18-pitoisuudet ≥7 EL.U/mL) koehenkilöiden seerumissa, joka oli seronegatiivinen ennen rokotusta.
Kuukaudessa 2
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä Anti-HPV-16:lle ja Anti-HPV-18:lle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Seropositiiviseksi määritellyt koehenkilöt, joiden anti-HPV-16-vasta-ainepitoisuus on ≥ 8 EL.U/ml ja/tai anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuus ≥ 7 EL.U/ml.
Kuukaudessa 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 mm (mm) injektiokohdan halkaisijan.
7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Nivelkipu (nivelkipu) = kipu, joka esiintyy nivelissä, jotka olivat distaalisia pistoskohdasta. Tämä tulos aiheuttaa yleisoireita ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Nivelkipu (nivelkipu) = kipu, joka esiintyy nivelissä, jotka olivat distaalisia pistoskohdasta. Tämä tulos aiheuttaa yleisoireita toisen rokotusannoksen jälkeen.
7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Nivelkipu (nivelkipu) = kipu, joka esiintyy nivelissä, jotka olivat distaalisia pistoskohdasta. Tämä tulos aiheuttaa yleisoireita kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Nivelkipu (nivelkipu) = kipu, joka esiintyy nivelissä, jotka olivat distaalisia pistoskohdasta. Tämä tulos esittää tuloksia rokotusannoksilla pyydettyjen yleisten oireiden osalta.
7 päivän aikana (päivä 0-6) rokotuksen jälkeen
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 7
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 7
Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä haittavaikutuksia (MSAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 7
MSAE:t, jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 7
Kohteiden määrä (NOCD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
MSAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
MSAE:t, jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 7
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104772
  • 2005-001667-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104772
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Cervarix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa