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Valutazione delle risposte immunitarie del vaccino HPV di GSK Biologicals in seguito all'adattamento del processo di produzione.

27 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino HPV-16/18 L1/AS04 di GSK Biologicals in seguito ad aggiustamenti della produzione somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0,1,6 mesi in soggetti di sesso femminile sani (18-25 anni)

L'infezione da papillomavirus umano è stata chiaramente riconosciuta come la causa del cancro cervicale. Infatti, l'infezione della cervice da alcuni tipi oncogeni di HPV, se non eliminata, può portare nel tempo al cancro cervicale nelle donne. Questo studio confronterà la risposta immunitaria indotta da diversi lotti del vaccino HPV-16/18 L1/AS04, a seguito di modifiche al processo di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

798

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-93200
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-533
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • - Soggetto sano prima di entrare nello studio, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile.

Criteri di esclusione:

  • soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
  • precedente vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).
  • Anomalie funzionali neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative.
  • Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro, malattie epatiche o renali croniche, diabete o malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix Lotto1
Soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Cervarix™ Lotto 1 prodotto su scala 600L secondo un programma di 0, 1, 6 mesi e sono stati seguiti per 7 mesi dopo la prima dose. Inoltre, era previsto un contatto telefonico al mese 12. Il vaccino è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Cervarix®
Vaccino di GSK Biologicals contro i papillomavirus umani 16 e 18.
Sperimentale: Gruppo Cervarix Lotto2
Soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Cervarix™ Lotto 2 prodotto su scala 600L secondo un programma di 0, 1, 6 mesi e sono stati seguiti per 7 mesi dopo la prima dose. Inoltre, era previsto un contatto telefonico al mese 12. Il vaccino è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Cervarix®
Vaccino di GSK Biologicals contro i papillomavirus umani 16 e 18.
Sperimentale: Gruppo Cervarix Lotto3
Soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Cervarix™ Lotto 3 prodotto su scala 600L secondo un programma di 0, 1, 6 mesi e sono stati seguiti per 7 mesi dopo la prima dose. Inoltre, era previsto un contatto telefonico al mese 12. Il vaccino è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Cervarix®
Vaccino di GSK Biologicals contro i papillomavirus umani 16 e 18.
Sperimentale: Cervarix basso gruppo
Soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Cervarix™ prodotto su scala inferiore-80L secondo un programma di 0, 1, 6 mesi e sono stati seguiti per 7 mesi dopo la prima dose. Inoltre, era previsto un contatto telefonico al mese 12. Il vaccino è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Cervarix®
Vaccino di GSK Biologicals contro i papillomavirus umani 16 e 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anti-papillomavirus umano di tipo 16 (anti-HPV-16) e anti-papillomavirus umano di tipo 18 (anti-HPV-18)
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi anti-HPV-16 e/o anti-HPV-18 (concentrazioni anti-HPV-16 ≥8 unità del test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] per millilitro [EL.U/mL] e anti -Concentrazioni di HPV-18 ≥7 EL.U/mL) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al mese 7
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 7
Soggetti con sieropositività definita con concentrazione di anticorpi anti-HPV-16 ≥ 8 EL.U/mL e/o concentrazione di anticorpi anti-HPV-18 ≥ 7 EL.U/mL.
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 12
Numero di soggetti SCR per Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 2
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi anti-HPV-16 e/o anti-HPV-18 (concentrazioni anti-HPV-16 ≥8 unità ELISA per millilitro [EL.U/mL] e concentrazioni anti-HPV-18 ≥7 EL.U/mL) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al mese 2
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 2
Soggetti con sieropositività definita con concentrazione di anticorpi anti-HPV-16 ≥ 8 EL.U/mL e/o concentrazione di anticorpi anti-HPV-18 ≥ 7 EL.U/mL .
Al mese 2
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 50 millimetri (mm) di diametro del sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], gastro-intestinale, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Artralgia (dolore articolare) = dolore che si verifica nelle articolazioni distali rispetto al sito di iniezione. Questo risultato presenta sintomi generali sollecitati dopo la dose 1 della vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], gastro-intestinale, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Artralgia (dolore articolare) = dolore che si verifica nelle articolazioni distali rispetto al sito di iniezione. Questo risultato presenta sintomi generali sollecitati dopo la seconda dose di vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], gastro-intestinale, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Artralgia (dolore articolare) = dolore che si verifica nelle articolazioni distali rispetto al sito di iniezione. Questo risultato presenta sintomi generali sollecitati dopo la dose 3 della vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], gastro-intestinale, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Artralgia (dolore articolare) = dolore che si verifica nelle articolazioni distali rispetto al sito di iniezione. Questo risultato presenta i risultati attraverso le dosi di vaccinazione per i sintomi generali sollecitati.
Durante i 7 giorni (giorno 0-6) post-vaccinazione
Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 7
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dal mese 0 al mese 7
Numero di soggetti con eventi avversi significativi dal punto di vista medico (MSAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 7
MSAE che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal mese 0 al mese 7
Numero di soggetti con (NOCD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dal mese 0 al mese 12
Numero di soggetti con MSAE
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
MSAE che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal mese 0 al mese 12
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 7
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104772
  • 2005-001667-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104772
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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