Observation af patienter med primær pulmonal hypertension, der modtager ordineret Ventavis-inhalationsterapi med hensyn til sikkerhed og effekt i op til 4 år
30. januar 2015 opdateret af: Bayer
Åbent, ukontrolleret, prospektiv langtidsobservation af Ventavis inhalationsterapi til behandling af patienter med primær pulmonal hypertension op til 4 år
Dette er et observationsstudie for at overvåge den fortsatte effektivitet af Ventavis (inhaleret iloprost) på lang sigt.
Undersøgelsen observerer virkningerne og sikkerheden af Ventavis inhalationsterapi over mindst 2 år og op til 4 år.
I alt 54 patienter fra omkring 30 undersøgelsessteder i Europa vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Denne observationsundersøgelse vil indsamle information om patienter, der modtager en medicin, der allerede er tilgængelig på recept i de deltagende lande.
Ventavis bruges til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, F-29609
-
Clamart Cedex, Frankrig, 92141
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
-
Pessac, Frankrig, 33604
-
Reims, Frankrig, 51092
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54500
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Roma, Italien, 00161
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1150-291
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28041
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Donaueschingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78166
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41069
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sygdommens omfang og ordination af Ventavis hovedsageligt fra ekspertklinikker i de deltagende lande
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den behandlende læge har valgt Ventavis som en velegnet langtidsbehandling til patienten
- Patient med primær pulmonal hypertension (dvs. Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension eller familiær pulmonal arteriel hypertension) og klassificeret som NYHA funktionsklasse III (NYHA = New York Heart Association)
- Ingen tidligere behandling med Ventavis eller andre aktive behandlinger for primær pulmonal hypertension inden for 6 uger efter datoen for undersøgelsens inklusion (medmindre andet er anbefalet af Bayer Schering Pharma)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen, inklusive graviditet og andre kontraindikationer for Ventavis-behandling (som anført i det aktuelle Ventavis produktresumé og indlægssedlen til patienten)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Den anbefalede dosis er 2,5 mikrogram eller 5,0 mikrogram inhaleret iloprost (som leveret ved mundstykket på forstøveren).
Doseringen skal følge anbefalingerne i den aktuelle indlægsseddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektvariabel er 6 minutters gåafstand. Fokus vil ligge på de individuelle ændringer (i meter) ved 3. måned (efter inhalation) sammenlignet med værdien målt ved baseline.
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Måned 3 Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i 6-minutters gåafstand (%) sammenlignet med baseline (BL): klinisk forbedring defineres som en stigning på mindst 10 % vs. BL; klinisk signifikant forringelse er defineret som et fald på mindst 30 % vs. BL.
Tidsramme: alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
|
|
Ændringer i NYHA-klassen (for at bestemme patienternes kliniske tilstande) vs. baseline vil blive klassificeret i: forbedret, uændret og forværret. Forbedring er en negativ forskel; forværring er en NYHA-klassestigning fra baseline.
Tidsramme: alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
|
|
Dødelighed, defineret som dødelighed af alle årsager, vil blive vurderet for alle patienter inkluderet i denne undersøgelse.
Tidsramme: alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af Ventavis vil blive vurderet ved en undersøgelse af de bivirkningsdata, der er indsamlet i denne undersøgelse.
Tidsramme: alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
|
|
Anden sikkerhedsvariabel
Tidsramme: Ved alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
Vægt, vitale tegn, fund i PPH-relaterede tegn og symptomer, indlæggelse på grund af PPH, forekomst af hjerte- og/eller lungetransplantationer
|
Ved alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
|
Andre sikkerhedsvariabler (valgfri vurdering)
Tidsramme: Ved alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
Røntgen af thorax, elektrokardiogram, fund af hjertekatetertest, fund af lungefunktionstest, fund af blodgasanalyser
|
Ved alle planlagte besøg (Studieperiode er min. 2 år og max. 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2005
Først opslået (Skøn)
8. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91430
- 308120 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .