원발성 폐고혈압 환자에서 벤타비스 흡입요법 처방 시 최대 4년간 안전성 및 유효성 관찰
2015년 1월 30일 업데이트: Bayer
원발성 폐고혈압 환자 치료에서 최대 4년 동안 Ventavis 흡입 요법의 공개, 통제되지 않은 전향적 장기 관찰
장기적으로 Ventavis(일로프로스트 흡입)의 지속적인 효과를 모니터링하기 위한 관찰 연구입니다.
이 연구는 최소 2년에서 최대 4년에 걸쳐 Ventavis 흡입 요법의 효과와 안전성을 관찰합니다.
유럽의 약 30개 연구 기관에서 총 54명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
이 관찰 연구는 참여 국가에서 이미 처방이 가능한 약물을 받는 환자에 대한 정보를 수집할 것입니다.
Ventavis는 원발성 폐 고혈압의 중등도 사례를 치료하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Württemberg
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Donaueschingen, Baden-Württemberg, 독일, 78166
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, 독일, 74245
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 80336
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München, Bayern, 독일, 81377
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41069
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42283
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28041
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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London, 영국, NW3 2PF
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1150-291
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Brest, 프랑스, F-29609
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Clamart Cedex, 프랑스, 92141
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
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Pessac, 프랑스, 33604
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Reims, 프랑스, 51092
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가국의 전문 클리닉을 중심으로 벤타비스 처방 범위 내 질환을 가진 환자
설명
포함 기준:
- 치료 의사는 환자에게 적합한 장기 치료로 Ventavis를 선택했습니다.
- 원발성 폐고혈압 환자(즉, 특발성 폐동맥 고혈압 또는 가족성 폐동맥 고혈압) 및 NYHA 기능 등급 III(NYHA = New York Heart Association)으로 분류됨
- 연구 포함일로부터 6주 이내에 Ventavis 또는 원발성 폐고혈압에 대한 기타 적극적인 치료를 받은 적이 없음(Bayer Schering Pharma에서 달리 권고하지 않는 한)
제외 기준:
- 임신 및 Ventavis 치료에 대한 기타 금기 사항을 포함하여 연구 참여를 방해하는 모든 상태(현재 Ventavis 제품 특성 요약 및 환자 패키지 삽입물에 나열됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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권장 용량은 흡입용 일로프로스트 2.5마이크로그램 또는 5.0마이크로그램입니다(분무기의 마우스피스로 전달됨).
투약은 현재 패키지 전단지의 권장 사항을 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 변수는 6분 도보 거리입니다. 기준선에서 측정된 값과 비교하여 3개월(흡입 후)의 개별 변화(미터 단위)에 초점을 맞춥니다.
기간: 3개월차 방문
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3개월차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(BL)과 비교하여 6분 도보 거리의 상대적 변화(%): 임상적 개선은 BL 대비 최소 10%의 증가로 정의됩니다. 임상적으로 유의미한 악화는 BL 대비 최소 30%의 감소로 정의됩니다.
기간: 모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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NYHA 클래스(환자의 임상 상태를 결정하기 위해) 대 기준선의 변화는 개선, 변화 없음 및 악화로 분류됩니다. 개선은 부정적인 차이입니다. 악화는 기준선에서 NYHA 등급 증가입니다.
기간: 모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 사망률은 본 연구에 포함된 모든 환자에 대해 평가됩니다.
기간: 모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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Ventavis의 안전성과 내약성은 본 연구에서 수집된 부작용 데이터를 조사하여 평가합니다.
기간: 모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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모든 예정된 방문 (연구 기간은 최소 2년 최대 4년)
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기타 안전 변수
기간: 예정된 모든 방문(연구 기간은 최소 2년에서 최대 4년)
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체중, 활력 징후, PPH 관련 징후 및 증상 소견, PPH로 인한 입원, 심장 및/또는 폐 이식 발생률
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예정된 모든 방문(연구 기간은 최소 2년에서 최대 4년)
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기타 안전 변수(선택적 평가)
기간: 예정된 모든 방문(연구 기간은 최소 2년에서 최대 4년)
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흉부 X-선, 심전도, 심장 카테터 검사 소견, 폐기능 검사 소견, 혈액 가스 분석 소견
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예정된 모든 방문(연구 기간은 최소 2년에서 최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트(벤타비스, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
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BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)완전한
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Hamad Medical Corporation완전한