Beobachtung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, die eine verschriebene Ventavis-Inhalationstherapie erhielten, hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren
30. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Offene, unkontrollierte, prospektive Langzeitbeobachtung der Ventavis-Inhalationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie bis zu 4 Jahren
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der anhaltenden Wirksamkeit von Ventavis (inhalatives Iloprost) auf lange Sicht.
Die Studie beobachtet die Wirkung und die Sicherheit der Ventavis-Inhalationstherapie über mindestens 2 Jahre und bis zu 4 Jahre.
Insgesamt werden 54 Patienten aus etwa 30 Studienzentren in Europa in die Studie eingeschlossen.
Diese Beobachtungsstudie wird Daten von Patienten sammeln, die ein Medikament erhalten, das in den teilnehmenden Ländern bereits auf Rezept erhältlich ist.
Ventavis wird zur Behandlung von mittelschweren Fällen von primärer pulmonaler Hypertonie angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
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Berlin, Deutschland, 13353
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Baden-Württemberg
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Donaueschingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78166
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
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München, Bayern, Deutschland, 80336
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München, Bayern, Deutschland, 81377
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
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Hessen
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Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41069
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
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Brest, Frankreich, F-29609
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Clamart Cedex, Frankreich, 92141
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Lille, Frankreich, 59037
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Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
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Pessac, Frankreich, 33604
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Reims, Frankreich, 51092
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54500
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Bologna, Italien, 40138
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Pavia, Italien, 27100
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Pisa, Italien, 56100
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Roma, Italien, 00161
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1150-291
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08035
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Córdoba, Spanien, 14004
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Madrid, Spanien, 28041
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Krankheit im Geltungsbereich und die Verschreibung von Ventavis hauptsächlich von Fachkliniken in den teilnehmenden Ländern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt hat Ventavis als geeignete Langzeitbehandlung für den Patienten ausgewählt
- Patient mit primärer pulmonaler Hypertonie (d. h. Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie) und klassifiziert als NYHA-Funktionsklasse III (NYHA = New York Heart Association)
- Keine vorherige Behandlung mit Ventavis oder anderen aktiven Behandlungen für primäre pulmonale Hypertonie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss (sofern nicht anders von Bayer Schering Pharma empfohlen)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie verhindert, einschließlich Schwangerschaft und andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Ventavis (wie in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ventavis und der Packungsbeilage für Patienten aufgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5,0 Mikrogramm inhalatives Iloprost (wie es am Mundstück des Verneblers abgegeben wird).
Die Dosierung sollte den Empfehlungen der aktuellen Packungsbeilage folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist eine 6-minütige Gehstrecke. Der Schwerpunkt liegt auf den individuellen Veränderungen (in Metern) in Monat 3 (nach der Inhalation) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Monat 3 Besuch
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Monat 3 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (%) im Vergleich zum Ausgangswert (BL): Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Steigerung von mindestens 10 % gegenüber der BL; Eine klinisch signifikante Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % gegenüber BL.
Zeitfenster: alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Änderungen in der NYHA-Klasse (zur Bestimmung des klinischen Zustands der Patienten) gegenüber dem Ausgangswert werden klassifiziert in: verbessert, unverändert und verschlechtert. Verbesserung ist ein negativer Unterschied; Die Verschlechterung ist ein Anstieg der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Die Sterblichkeit, definiert als Gesamtmortalität, wird für alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten bewertet.
Zeitfenster: alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Ventavis wird durch eine Untersuchung der in dieser Studie gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen bewertet.
Zeitfenster: alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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alle geplanten Besuche (Studienzeit beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Andere Sicherheitsvariable
Zeitfenster: Bei allen geplanten Besuchen (Studienzeitraum beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Gewicht, Vitalfunktionen, Befunde bei PPH-bezogenen Anzeichen und Symptomen, Krankenhausaufenthalt wegen PPH, Inzidenz von Herz- und/oder Lungentransplantationen
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Bei allen geplanten Besuchen (Studienzeitraum beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Andere Sicherheitsvariablen (optionale Bewertung)
Zeitfenster: Bei allen geplanten Besuchen (Studienzeitraum beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Röntgen-Thorax, Elektrokardiogramm, Befunde Herzkathetertest, Befunde Lungenfunktionstests, Befunde Blutgasanalysen
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Bei allen geplanten Besuchen (Studienzeitraum beträgt min. 2 Jahre und max. 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91430
- 308120 (Andere Kennung: Company internal)
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