Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří dostávají předepsanou inhalační terapii Ventavis s ohledem na bezpečnost a účinnost po dobu až 4 let

30. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřené, nekontrolované, prospektivní dlouhodobé pozorování inhalační terapie Ventavis při léčbě pacientů s primární plicní hypertenzí do 4 let

Toto je observační studie ke sledování pokračující účinnosti Ventavisu (inhalační iloprost) v dlouhodobém horizontu. Studie sleduje účinky a bezpečnost inhalační léčby Ventavisem po dobu nejméně 2 let a až 4 let. Do studie bude zahrnuto celkem 54 pacientů z přibližně 30 studijních míst v Evropě. Tato observační studie bude shromažďovat informace o pacientech užívajících léky, které jsou v zúčastněných zemích již dostupné na předpis. Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, F-29609
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
      • Pessac, Francie, 33604
      • Reims, Francie, 51092
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54500
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Roma, Itálie, 00161
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Donaueschingen, Baden-Württemberg, Německo, 78166
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 80336
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41069
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-291
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
      • London, Spojené království, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním v rozsahu a předepisování Ventavisu především z odborných klinik v zúčastněných zemích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař zvolil Ventavis jako vhodnou dlouhodobou léčbu pro pacienta
  • Pacient s primární plicní hypertenzí (tj. Idiopatická plicní arteriální hypertenze nebo familiární plicní arteriální hypertenze) a klasifikovaná jako funkční třída NYHA III (NYHA = New York Heart Association)
  • Žádná předchozí léčba Ventavisem nebo jinou aktivní léčbou primární plicní hypertenze do 6 týdnů od data zařazení do studie (pokud společnost Bayer Schering Pharma nedoporučí jinak)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který brání účasti ve studii, včetně těhotenství a dalších kontraindikací léčby Ventavisem (jak je uvedeno v aktuálním Souhrnu údajů o přípravku Ventavis a příbalové informaci pro pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Doporučená dávka je 2,5 mikrogramů nebo 5,0 mikrogramů inhalovaného iloprostu (podávaného přes náustek nebulizátoru). Dávkování by se mělo řídit doporučeními v aktuální příbalové informaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti je 6 minut chůze. Zaměříme se na jednotlivé změny (v metrech) ve 3. měsíci (po inhalaci) ve srovnání s hodnotou naměřenou na začátku.
Časové okno: 3. měsíc Návštěva
3. měsíc Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna vzdálenosti 6 minut chůze (%) ve srovnání s výchozí hodnotou (BL): klinické zlepšení je definováno jako zvýšení alespoň o 10 % oproti BL; klinicky významné zhoršení je definováno jako pokles alespoň o 30 % oproti BL.
Časové okno: všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Změny ve třídě NYHA (k určení klinického stavu pacientů) oproti výchozímu stavu budou klasifikovány na: zlepšené, nezměněné a zhoršené. Zlepšení je negativní rozdíl; zhoršení je zvýšení třídy NYHA oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Mortalita, definovaná jako mortalita ze všech příčin, bude hodnocena u všech pacientů zařazených do této studie.
Časové okno: všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Bezpečnost a snášenlivost Ventavisu bude hodnocena zkoumáním údajů o nežádoucích účincích shromážděných v této studii.
Časové okno: všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
všechny plánované návštěvy (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Další bezpečnostní proměnná
Časové okno: Při všech plánovaných návštěvách (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Hmotnost, vitální funkce, nálezy známek a symptomů souvisejících s PPH, hospitalizace kvůli PPH, výskyt transplantace srdce a/nebo plic
Při všech plánovaných návštěvách (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
Další bezpečnostní proměnné (volitelné posouzení)
Časové okno: Při všech plánovaných návštěvách (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)
RTG hrudníku, elektrokardiogram, nálezy srdečního katetrizačního testu, nálezy plicních funkčních testů, nálezy rozborů krevních plynů
Při všech plánovaných návštěvách (doba studia je min. 2 roky a max. 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91430
  • 308120 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit