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Osservazione di pazienti con ipertensione polmonare primaria sottoposti a terapia inalatoria Ventavis prescritta per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia fino a 4 anni

30 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Osservazione in aperto, non controllata, prospettica a lungo termine della terapia inalatoria Ventavis nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria fino a 4 anni

Questo è uno studio osservazionale per monitorare la continua efficacia di Ventavis (iloprost per via inalatoria) a lungo termine. Lo studio osserva gli effetti e la sicurezza della terapia inalatoria con Ventavis per almeno 2 anni e fino a 4 anni. Nello studio saranno inclusi un totale di 54 pazienti provenienti da circa 30 centri di studio in Europa. Questo studio osservazionale raccoglierà informazioni nei pazienti che ricevono un farmaco che è già disponibile su prescrizione medica nei paesi partecipanti. Ventavis è usato per trattare casi moderati di ipertensione polmonare primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, F-29609
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
      • Pessac, Francia, 33604
      • Reims, Francia, 51092
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Donaueschingen, Baden-Württemberg, Germania, 78166
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 80336
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41069
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00161
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1150-291
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con la malattia in esame e la prescrizione di Ventavis principalmente da cliniche esperte nei paesi partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante ha scelto Ventavis come trattamento a lungo termine adatto per il paziente
  • Paziente con ipertensione polmonare primaria (es. Ipertensione Arteriosa Polmonare Idiopatica o Ipertensione Arteriosa Polmonare Familiare) e classificata come classe funzionale NYHA III (NYHA = New York Heart Association)
  • Nessun precedente trattamento con Ventavis o altri trattamenti attivi per l'ipertensione polmonare primaria entro 6 settimane dalla data di inclusione nello studio (salvo diversamente consigliato da Bayer Schering Pharma)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio, inclusa la gravidanza e altre controindicazioni al trattamento con Ventavis (come elencato nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ventavis e nel foglietto illustrativo del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
La dose raccomandata è di 2,5 microgrammi o 5,0 microgrammi di iloprost per via inalatoria (come erogato dal boccaglio del nebulizzatore). Il dosaggio deve seguire le raccomandazioni dell'attuale foglio illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è la distanza percorsa a piedi in 6 minuti. L'attenzione si concentrerà sui cambiamenti individuali (in metri) al mese 3 (dopo l'inalazione) rispetto al valore misurato al basale.
Lasso di tempo: Mese 3 Visita
Mese 3 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (%), rispetto al basale (BL): il miglioramento clinico è definito come un aumento di almeno il 10% rispetto al BL; il deterioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al BL.
Lasso di tempo: tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
I cambiamenti nella classe NYHA (per determinare le condizioni cliniche dei pazienti) rispetto al basale saranno classificati in: migliorato, invariato e peggiorato. Il miglioramento è una differenza negativa; il deterioramento è un aumento della classe NYHA rispetto al basale.
Lasso di tempo: tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
La mortalità, definita come mortalità per tutte le cause, sarà valutata per tutti i pazienti inclusi in questo studio.
Lasso di tempo: tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
La sicurezza e la tollerabilità di Ventavis saranno valutate esaminando i dati sugli eventi avversi raccolti in questo studio.
Lasso di tempo: tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
Altra variabile di sicurezza
Lasso di tempo: A tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
Peso, segni vitali, riscontri di segni e sintomi correlati a PPH, ospedalizzazione per PPH, incidenza di trapianto di cuore e/o polmone
A tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
Altre variabili di sicurezza (valutazione facoltativa)
Lasso di tempo: A tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)
Radiografia del torace, elettrocardiogramma, risultati del test del catetere cardiaco, risultati dei test di funzionalità polmonare, risultati delle analisi dei gas nel sangue
A tutte le visite programmate (il periodo di studio è minimo 2 anni e massimo 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91430
  • 308120 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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