Obserwacja pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym otrzymujących przepisaną terapię wziewną Ventavis pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 4 lat
30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarta, niekontrolowana, prospektywna długoterminowa obserwacja terapii wziewnej Ventavis w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym trwająca do 4 lat
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu monitorowanie ciągłej skuteczności leku Ventavis (iloprost wziewny) w perspektywie długoterminowej.
W badaniu obserwowano efekty i bezpieczeństwo terapii inhalacyjnej Ventavis przez co najmniej 2 lata i do 4 lat.
Do badania zostanie włączonych łącznie 54 pacjentów z około 30 ośrodków badawczych w Europie.
W tym badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane informacje o pacjentach otrzymujących lek, który jest już dostępny na receptę w uczestniczących krajach.
Ventavis jest stosowany w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnego nadciśnienia płucnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, F-29609
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
-
Lille, Francja, 59037
-
Lyon Cedex 03, Francja, 69394
-
Pessac, Francja, 33604
-
Reims, Francja, 51092
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54500
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Donaueschingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78166
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41069
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1150-291
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Pisa, Włochy, 56100
-
Roma, Włochy, 00161
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą w zakresie i na receptę Ventavis głównie z poradni specjalistycznych w krajach uczestniczących
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz prowadzący wybrał Ventavis jako odpowiednie długoterminowe leczenie pacjenta
- Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (tj. idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne lub rodzinne nadciśnienie płucne) i sklasyfikowane jako III klasa czynnościowa NYHA (NYHA = New York Heart Association)
- Brak wcześniejszego leczenia produktem Ventavis lub innymi aktywnymi metodami leczenia pierwotnego nadciśnienia płucnego w ciągu 6 tygodni od daty włączenia do badania (chyba że firma Bayer Schering Pharma zaleci inaczej)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu, w tym ciąża i inne przeciwwskazania do leczenia produktem Ventavis (wymienione w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego Ventavis i ulotce dołączonej do opakowania pacjenta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Zalecana dawka to 2,5 mikrograma lub 5,0 mikrogramów iloprostu podawanego wziewnie (podawanego przez ustnik nebulizatora).
Dawkowanie powinno być zgodne z zaleceniami zawartymi w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną skuteczności jest 6-minutowy dystans marszu. Nacisk zostanie położony na indywidualne zmiany (w metrach) w miesiącu 3 (po inhalacji) w porównaniu z wartością zmierzoną na początku badania.
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 3
|
Wizyta w miesiącu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana 6-minutowego dystansu marszu (%) w porównaniu z wartością wyjściową (BL): poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 10% w stosunku do BL; klinicznie istotne pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do BL.
Ramy czasowe: wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
|
|
Zmiany w klasie NYHA (do określenia stanu klinicznego pacjentów) w stosunku do stanu wyjściowego zostaną sklasyfikowane jako: poprawa, brak zmian i pogorszenie. Poprawa jest różnicą ujemną; pogorszenie to podwyższenie klasy według NYHA w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
|
|
Śmiertelność, zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zostanie oceniona dla wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.
Ramy czasowe: wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja produktu Ventavis zostaną ocenione na podstawie analizy danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zebranych w tym badaniu.
Ramy czasowe: wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
wszystkie zaplanowane wizyty (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
|
|
Inna zmienna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na wszystkich planowanych wizytach (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
Masa ciała, parametry życiowe, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z PPH, hospitalizacja z powodu PPH, częstość przeszczepów serca i/lub płuc
|
Na wszystkich planowanych wizytach (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
|
Inne zmienne dotyczące bezpieczeństwa (ocena opcjonalna)
Ramy czasowe: Na wszystkich planowanych wizytach (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram, wyniki testu cewnika serca, wyniki badań czynnościowych płuc, wyniki gazometrii krwi
|
Na wszystkich planowanych wizytach (okres nauki to min. 2 lata i maks. 4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91430
- 308120 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .