Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van patiënten met primaire pulmonale hypertensie die voorgeschreven Ventavis-inhalatietherapie krijgen met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid gedurende maximaal 4 jaar

30 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, ongecontroleerde, prospectieve langetermijnobservatie van Ventavis-inhalatietherapie bij de behandeling van patiënten met primaire pulmonale hypertensie tot 4 jaar

Dit is een observationele studie om de aanhoudende werkzaamheid van Ventavis (geïnhaleerde iloprost) op de lange termijn te volgen. De studie observeert de effecten en de veiligheid van Ventavis-inhalatietherapie gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar. In totaal zullen 54 patiënten uit ongeveer 30 onderzoekslocaties in Europa in de studie worden opgenomen. Deze observationele studie zal informatie verzamelen bij patiënten die een medicijn krijgen dat al op recept verkrijgbaar is in de deelnemende landen. Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matige gevallen van primaire pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Donaueschingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78166
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41069
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, F-29609
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54500
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pisa, Italië, 56100
      • Roma, Italië, 00161
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1150-291
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Madrid, Spanje, 28041
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte in omvang en het voorschrijven van Ventavis voornamelijk van deskundige klinieken in de deelnemende landen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De behandelend arts heeft Ventavis gekozen als een geschikte langdurige behandeling voor de patiënt
  • Patiënt met primaire pulmonale hypertensie (d.w.z. idiopathische pulmonale arteriële hypertensie of familiale pulmonale arteriële hypertensie) en geclassificeerd als NYHA functionele klasse III (NYHA = New York Heart Association)
  • Geen voorafgaande behandeling met Ventavis of andere actieve behandelingen voor primaire pulmonale hypertensie binnen 6 weken na de datum van opname in het onderzoek (tenzij anders geadviseerd door Bayer Schering Pharma)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert, inclusief zwangerschap en andere contra-indicaties voor behandeling met Ventavis (zoals vermeld in de huidige samenvatting van de productkenmerken van Ventavis en de patiëntenbijsluiter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
De aanbevolen dosis is 2,5 microgram of 5,0 microgram geïnhaleerde iloprost (zoals afgeleverd door het mondstuk van de vernevelaar). Dosering moet de aanbevelingen van de huidige bijsluiter volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is 6 minuten loopafstand. De focus zal liggen op de individuele veranderingen (in meters) in maand 3 (na inademing) in vergelijking met de gemeten waarde bij baseline.
Tijdsspanne: Maand 3 Bezoek
Maand 3 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in de 6 minuten loopafstand (%), in vergelijking met baseline (BL): klinische verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 10% versus BL; klinisch significante verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van BL.
Tijdsspanne: alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
Veranderingen in de NYHA-klasse (om de klinische toestand van de patiënt te bepalen) ten opzichte van de uitgangswaarde worden ingedeeld in: verbeterd, ongewijzigd en verslechterd. Verbetering is een negatief verschil; verslechtering is een NYHA-klassetoename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
Sterfte, gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, zal worden beoordeeld voor alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen.
Tijdsspanne: alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
De veiligheid en verdraagbaarheid van Ventavis zullen worden beoordeeld door een onderzoek van de gegevens over ongewenste voorvallen die in dit onderzoek zijn verzameld.
Tijdsspanne: alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
Andere veiligheidsvariabele
Tijdsspanne: Bij alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
Gewicht, vitale functies, bevindingen in PPH-gerelateerde tekenen en symptomen, ziekenhuisopname vanwege PPH, incidentie van hart- en/of longtransplantatie
Bij alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
Andere veiligheidsvariabelen (optionele beoordeling)
Tijdsspanne: Bij alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)
X-thorax, elektrocardiogram, bevindingen hartkathetertest, bevindingen longfunctietesten, bevindingen bloedgasanalyse
Bij alle geplande bezoeken (Studieperiode is min. 2 jaar en max. 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91430
  • 308120 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren