Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27. august 2008 opdateret af: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentina
- Hospital General de Niños
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentina
- Hospital Pediatrico
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michaels Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
|
Aktiv komparator: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
|
Aktiv komparator: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
|
Aktiv komparator: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
FVC
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
other measures of lung function
Tidsramme: various
|
various
|
|
QOL
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
sputum microbiology
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
safety
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
sputum clearance and cough
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
respiratory symptoms
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studieleder: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2005
Først opslået (Skøn)
9. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPM-CF-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .