- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00251056
Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27 augustus 2008 bijgewerkt door: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentinië
- Hospital General de Niños
-
Mendoza, Argentinië
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentinië
- Hospital Pediatrico
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michaels Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Actieve vergelijker: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Actieve vergelijker: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Actieve vergelijker: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FEV1
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
other measures of lung function
Tijdsspanne: various
|
various
|
QOL
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
safety
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum clearance and cough
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
respiratory symptoms
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studie directeur: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Mannitol
Andere studie-ID-nummers
- DPM-CF-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op mannitol
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
PharmaxisVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekend
-
PharmaxisVoltooid
-
PharmaxisIngetrokkenCOPD | VerergeringAustralië
-
Shandong UniversityOnbekend
-
Thomas Jefferson UniversityOnbekendVerhoogde intracraniële druk
-
Mundipharma ABVoltooid