- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00251056
Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27 agosto 2008 aggiornato da: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentina
- Hospital General de Niños
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentina
- Hospital Pediatrico
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michaels Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparatore attivo: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparatore attivo: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparatore attivo: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FEV1
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
other measures of lung function
Lasso di tempo: various
|
various
|
QOL
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
safety
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum clearance and cough
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
respiratory symptoms
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Direttore dello studio: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-CF-202
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