- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00251056
Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27. August 2008 aktualisiert von: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentinien
- Hospital General de Niños
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Mendoza, Argentinien
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
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Chaco
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Resistencia, Chaco, Argentinien
- Hospital Pediatrico
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Kanada
- St Michaels Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Aktiver Komparator: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Aktiver Komparator: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Aktiver Komparator: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FEV1
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
other measures of lung function
Zeitfenster: various
|
various
|
QOL
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
safety
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum clearance and cough
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
respiratory symptoms
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studienleiter: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- DPM-CF-202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur mannitol
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University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekrutierungMukoviszidoseVereinigte Staaten
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Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekrutierungHustenAustralien, Finnland
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Mundipharma ABAbgeschlossen
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenIntradialytische HypotonieVereinigte Staaten
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
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Tim CorcoranAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenGehirntumor | Neoplasma des Gehirns | Tumor, Gehirn | Neubildung, supratentoriell | Tumor, supratentoriellKanada
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TakedaAbgeschlossen
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PharmaxisAbgeschlossen