Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
2008年8月27日 更新者:Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
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Caba、アルゼンチン
- Hospital General de Niños
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
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Chaco
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Resistencia、Chaco、アルゼンチン
- Hospital Pediatrico
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- St Michaels Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
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120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
アクティブコンパレータ:1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
アクティブコンパレータ:3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
アクティブコンパレータ:4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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other measures of lung function
時間枠:various
|
various
|
QOL
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
|
safety
時間枠:2 weeks
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2 weeks
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sputum clearance and cough
時間枠:2 weeks
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2 weeks
|
respiratory symptoms
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Tullis, MD、St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- スタディディレクター:Brett Charlton, MBBS PhD、Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月27日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。