- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00251056
Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27 août 2008 mis à jour par: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentine
- Hospital General de Niños
-
Mendoza, Argentine
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentine
- Hospital Pediatrico
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michaels Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparateur actif: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparateur actif: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparateur actif: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
FEV1
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
other measures of lung function
Délai: various
|
various
|
QOL
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
safety
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum clearance and cough
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
respiratory symptoms
Délai: 2 weeks
|
2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Directeur d'études: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2005
Première publication (Estimation)
9 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- DPM-CF-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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