- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00251056
Mannitol Dose Response Study in Cystic Fibrosis
27 de agosto de 2008 atualizado por: Pharmaxis
A Phase IIa Randomised, Open Label, Dose Response Study to Determine the Optimum Dose of Dry Powder Mannitol Required to Generate Clinical Improvement In Patients With Cystic Fibrosis
Many cystic fibrosis patients die of lung failure caused by repeated lung infections from thick, sticky mucus.
Past studies have shown Bronchitol inhalation may help to facilitate the clearance of mucus by altering its rheology and replenishing the airway surface liquid layer in these patients, thereby enhancing the shift of stagnant mucus from the lungs.
The study aim is to determine the optimal dose of mannitol to generate clinical improvement in patients with cystic fibrosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil (HIEMI)
-
Caba, Argentina
- Hospital General de Niños
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentina
- Hospital Pediatrico
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St Michaels Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis (sweat test/genotype)
- 7 years or older
- FEV1 between 40% and 90% of predicted for height, age and gender.
- Able to perform acceptable-quality spirometry
- Clinically stable in the week up to study entry
- No additional antibiotics or additional oral steroids for a period of 14 days before study entry (routine antibiotics permitted)
Exclusion Criteria
- Currently active asthma
- Subjects colonized with Burkholderia cepacia or MRSA
- Considered "terminally ill" or listed for transplantation
- Requiring home oxygen or assisted ventilation
- Concurrent illness that in the investigators opinion may contribute to an increased and unacceptable risk if the subject was enrolled in the study (e.g. significant varicies, portal hypertension, cor pulmonale)
- Significant episode of haemoptysis (>60 mLs) in the previous 12 months
- Heart attack or stroke in last 3 months
- Known aortic or cerebral aneurysm
- Subjects who are breast feeding or pregnant.
- At risk females unwilling to use appropriate contraception to prevent pregnancy during the course of the study
- Subjects who have participated in another investigative drug study parallel to, or within 4 weeks of study entry.
- Known intolerance to mannitol or unable to take any form of bronchodilator medications.
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 200 or diastolic BP> than 100
- Concurrent use of beta blocker medication
- Concurrent use of hypertonic saline
Canada:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents other than Pulmozyme
Argentina:
- Concurrent use of other pharmacological mucolytic agents including Pulmozyme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparador Ativo: 1
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparador Ativo: 3
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
Comparador Ativo: 4
|
120mg BD
40 mg BD
240mg BD
400mg BD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
FEV1
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
FVC
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
other measures of lung function
Prazo: various
|
various
|
QOL
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum microbiology
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
safety
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
sputum clearance and cough
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
respiratory symptoms
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Tullis, MD, St Michaels Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Diretor de estudo: Brett Charlton, MBBS PhD, Pharmaxis Ltd, Sydney, NSW, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPM-CF-202
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