Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af 9-Aminocamptothecin (9-AC) hos patienter med refraktær leukæmi

9. marts 2011 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Multicenter undersøgelse af 9-AC i refraktær leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkningerne af 9-Aminocamptothecin (9-AC) og at bestemme den bedste dosis, der bør anvendes til behandling af leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: 9-Aminocamptothecin (9-AC)

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen, som patienterne vil modtage, involverer en kontinuerlig infusion af 9-AC intravenøst i en 72 timers periode. Da vi er usikre på den sikreste og mest effektive dosis, vil successive grupper på 4-7 patienter modtage større doser af dette lægemiddel, indtil den største dosis givet sikkert er etableret.
Inden påbegyndelsen af behandlingen vil der blive taget en knoglemarvsaspirat og biopsi til diagnostiske og forskningsmæssige formål. En knoglemarvsundersøgelse vil blive gentaget efter 48 timer for at bestemme virkningerne af 9-AC på leukæmiceller i knoglemarven. En knoglemarvsscanning vil også blive udført 14 dage efter starten af behandlingen for at vurdere respons.
Hyppige blodprøver vil blive udført under hele behandlingen, inklusive blodprøver for at bestemme niveauerne af 9-AC i blodet.
Behandlingen kan stoppes for tidligt, hvis noget af følgende opstår: 1) lægemidlet forårsager alvorlige bivirkninger, 2) lægemidlet ikke kontrollerer leukæmien, eller 3) lægerne eller patienten føler, at det ikke længere er i patientens bedste interesse at modtage denne terapi.
Cirka 7 dage efter afslutningen af 9-AC-infusionen er det sandsynligt, at patientens blodtal vil være lavt og vil kræve støtte med antibiotika, røde blodlegemer og blodpladetransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre
AML eller ALL i første eller efterfølgende tilbagefald, sekundær AML eller CML i blastisk fase
Central venøs adgang
ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2
Bilirubin < 1,3
SGOT < 2 x ULN
Alkalisk fosfatase < 2 x ULN
Kreatinin < 1,5

Ekskluderingskriterier:

Gennemgået knoglemarvstransplantation
Ukontrolleret infektion
Anden aktiv malignitet
HIV-positivitet
Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af 9-AC administreret som en 72 timers infusion til patienter med recidiverende/refraktær leukæmi. Tidsramme: Flere år	Flere år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At analysere farmakokinetikken hos disse patienter. Tidsramme: flere år	flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)