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Estudo Multicêntrico de 9-Aminocamptotecina (9-AC) em Pacientes com Leucemia Refratária

9 de março de 2011 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Estudo Multicêntrico de 9-AC na Leucemia Refratária

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais da 9-Aminocamptotecina (9-AC) e determinar a melhor dose a ser utilizada no tratamento da leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O tratamento que os pacientes receberão envolve uma infusão contínua de 9-AC por via intravenosa por um período de 72 horas. Como não temos certeza da dose mais segura e eficaz, grupos sucessivos de 4-7 pacientes receberão doses maiores dessa droga até que a maior dose administrada com segurança seja estabelecida.
  • Antes do início da terapia, um aspirado e uma biópsia da medula óssea serão obtidos para fins de diagnóstico e pesquisa. Um exame de medula óssea será repetido em 48 horas para determinar os efeitos do 9-AC nas células leucêmicas da medula óssea. Uma varredura da medula óssea também será realizada 14 dias após o início da terapia para avaliar a resposta.
  • Exames de sangue frequentes serão feitos durante o tratamento, incluindo amostras de sangue para determinar os níveis de 9-AC no sangue.
  • O tratamento pode ser interrompido prematuramente se qualquer um dos seguintes ocorrer: 1) o medicamento causar efeitos colaterais graves, 2) o medicamento não controlar a leucemia ou 3) os médicos ou o paciente acharem que não é mais do interesse do paciente receber esta terapia.
  • Aproximadamente 7 dias após a conclusão da infusão de 9-AC, é provável que o hemograma do paciente esteja baixo e necessite de suporte com antibióticos, transfusões de hemácias e transfusões de plaquetas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • LMA ou LMA na primeira ou subsequente recaída, LMA secundária ou LMC na fase blástica
  • Acesso venoso central
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Bilirrubina < 1,3
  • SGOT < 2 x LSN
  • Fosfatase alcalina < 2 x LSN
  • Creatinina < 1,5

Critério de exclusão:

  • Transplante de medula óssea submetido
  • Infecção descontrolada
  • Outra malignidade ativa
  • HIV positivo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a toxicidade e a dose máxima tolerada de 9-AC administrado em infusão de 72 horas em pacientes com leucemia recidivante/refratária.
Prazo: Anos
Anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Analisar a farmacocinética nesses pacientes.
Prazo: anos
anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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