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Multizentrische Studie zu 9-Aminocamptothecin (9-AC) bei Patienten mit refraktärer Leukämie

9. März 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Multizentrische Studie zu 9-AC bei refraktärer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von 9-Aminocamptothecin (9-AC) zu bewerten und die beste Dosis zu bestimmen, die zur Behandlung von Leukämie verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: 9-Aminocamptothecin (9-AC)

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung, die die Patienten erhalten, umfasst eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 9-AC über einen Zeitraum von 72 Stunden. Da wir uns über die sicherste und wirksamste Dosis nicht sicher sind, erhalten aufeinanderfolgende Gruppen von 4 bis 7 Patienten größere Dosen dieses Arzneimittels, bis die höchste sicher verabreichte Dosis ermittelt ist.
Vor Beginn der Therapie wird zu Diagnose- und Forschungszwecken eine Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt. Eine Knochenmarksuntersuchung wird nach 48 Stunden wiederholt, um die Auswirkungen von 9-AC auf Leukämiezellen im Knochenmark zu bestimmen. Außerdem wird 14 Tage nach Beginn der Therapie eine Knochenmarksuntersuchung durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen.
Während der gesamten Behandlung werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Blutproben zur Bestimmung des 9-AC-Spiegels im Blut.
Die Behandlung könnte vorzeitig abgebrochen werden, wenn einer der folgenden Umstände eintritt: 1) das Medikament verursacht schwere Nebenwirkungen, 2) das Medikament lindert die Leukämie nicht oder 3) die Ärzte oder der Patient haben das Gefühl, dass es nicht mehr im besten Interesse des Patienten ist diese Therapie erhalten.
Ungefähr 7 Tage nach Abschluss der 9-AC-Infusion ist es wahrscheinlich, dass das Blutbild des Patienten niedrig ist und eine Unterstützung mit Antibiotika, Erythrozytentransfusionen und Blutplättchentransfusionen erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter
AML oder ALL im ersten oder nachfolgenden Rückfall, sekundäre AML oder CML in der Blastenphase
Zentralvenöser Zugang
ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
Bilirubin < 1,3
SGOT < 2 x ULN
Alkalische Phosphatase < 2 x ULN
Kreatinin < 1,5

Ausschlusskriterien:

Wurde einer Knochenmarkstransplantation unterzogen
Unkontrollierte Infektion
Andere aktive Malignität
HIV-Positivität
Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Bewertung der Toxizität und der maximal verträglichen Dosis von 9-AC, verabreicht als 72-Stunden-Infusion, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie. Zeitfenster: Jahre	Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Analyse der Pharmakokinetik bei diesen Patienten. Zeitfenster: Jahre	Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)