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Studio multicentrico sulla 9-aminocamptotecina (9-AC) in pazienti con leucemia refrattaria

9 marzo 2011 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Studio multicentrico di 9-AC nella leucemia refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti collaterali della 9-aminocamptotecina (9-AC) e determinare la dose migliore che dovrebbe essere utilizzata per trattare la leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il trattamento che i pazienti riceveranno prevede un'infusione continua di 9-AC per via endovenosa per un periodo di 72 ore. Poiché non siamo sicuri della dose più sicura ed efficace, gruppi successivi di 4-7 pazienti riceveranno dosi maggiori di questo farmaco fino a quando non sarà stabilita la dose massima somministrata in modo sicuro.
  • Prima dell'inizio della terapia verrà prelevato un aspirato di midollo osseo e una biopsia per scopi diagnostici e di ricerca. Un esame del midollo osseo verrà ripetuto a 48 ore per determinare gli effetti del 9-AC sulle cellule leucemiche nel midollo osseo. Verrà inoltre eseguita una scansione del midollo osseo 14 giorni dopo l'inizio della terapia per valutare la risposta.
  • Verranno eseguiti frequenti esami del sangue durante il trattamento, inclusi campioni di sangue per determinare i livelli di 9-AC nel sangue.
  • Il trattamento può essere interrotto prematuramente se si verifica una delle seguenti condizioni: 1) il farmaco provoca gravi effetti collaterali, 2) il farmaco non controlla la leucemia o 3) i medici o il paziente ritengono che non sia più nel migliore interesse del paziente ricevere questa terapia.
  • Circa 7 giorni dopo la conclusione dell'infusione di 9-AC, è probabile che la conta ematica del paziente sia bassa e necessiti di supporto con antibiotici, trasfusioni di globuli rossi e trasfusioni di piastrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • LMA o LLA in prima o successiva recidiva, LMA secondaria o LMC in fase blastica
  • Accesso venoso centrale
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • Bilirubina < 1,3
  • SGOT < 2 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 x ULN
  • Creatinina < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trapianto di midollo osseo
  • Infezione incontrollata
  • Altri tumori maligni attivi
  • Positività all'HIV
  • Grave malattia medica o psichiatrica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità e la dose massima tollerata di 9-AC somministrata come infusione di 72 ore in pazienti con leucemia recidivante/refrattaria.
Lasso di tempo: Anni
Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la farmacocinetica in questi pazienti.
Lasso di tempo: anni
anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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