Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av 9-Aminocamptothecin (9-AC) hos pasienter med refraktær leukemi

9. mars 2011 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

Multisenterstudie av 9-AC i refraktær leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere bivirkningene av 9-Aminocamptothecin (9-AC) og å bestemme den beste dosen som bør brukes til å behandle leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Behandlingen pasientene vil motta innebærer en kontinuerlig infusjon av 9-AC intravenøst ​​i en 72 timers periode. Siden vi er usikre på den sikreste og mest effektive dosen, vil påfølgende grupper på 4-7 pasienter få større doser av dette legemidlet inntil den største dosen gitt trygt er etablert.
  • Før behandlingsstart vil det bli tatt benmargsaspirat og biopsi for diagnostiske og forskningsformål. En benmargsundersøkelse vil bli gjentatt etter 48 timer for å bestemme effekten av 9-AC på leukemiceller i benmargen. En benmargsskanning vil også bli utført 14 dager etter starten av behandlingen for å vurdere respons.
  • Hyppige blodprøver vil bli utført gjennom hele behandlingen, inkludert blodprøver for å bestemme nivåene av 9-AC i blodet.
  • Behandlingen kan stoppes for tidlig hvis noe av følgende oppstår: 1) legemidlet forårsaker alvorlige bivirkninger, 2) legemidlet ikke kontrollerer leukemien, eller 3) legene eller pasienten føler at det ikke lenger er i pasientens beste interesse å motta denne terapien.
  • Omtrent 7 dager etter avslutningen av 9-AC infusjonen er det sannsynlig at pasientens blodverdier vil være lave og vil kreve støtte med antibiotika, røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • AML eller ALL i første eller påfølgende tilbakefall, sekundær AML eller KML i blastisk fase
  • Sentral venøs tilgang
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Bilirubin < 1,3
  • SGOT < 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN
  • Kreatinin < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått benmargstransplantasjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Annen aktiv malignitet
  • HIV-positivitet
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere toksisiteten og maksimal tolerert dose av 9-AC administrert som en 72 timers infusjon hos pasienter med residiverende/refraktær leukemi.
Tidsramme: År
År

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å analysere farmakokinetikken hos disse pasientene.
Tidsramme: år
år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på 9-Aminocamptothecin (9-AC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere