Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie 9-aminokamptotecinu (9-AC) u pacientů s refrakterní leukémií

9. března 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Multicentrická studie 9-AC u refrakterní leukémie

Účelem této studie je vyhodnotit vedlejší účinky 9-aminokamptotecinu (9-AC) a určit nejlepší dávku, která by měla být použita k léčbě leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Léčba, kterou pacienti obdrží, zahrnuje kontinuální infuzi 9-AC intravenózně po dobu 72 hodin. Protože si nejsme jisti nejbezpečnější a nejúčinnější dávkou, budou po sobě jdoucí skupiny 4–7 pacientů dostávat větší dávky tohoto léku, dokud nebude stanovena nejvyšší dávka bezpečně podaná.
  • Před zahájením terapie bude odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie pro diagnostické a výzkumné účely. Vyšetření kostní dřeně se bude opakovat po 48 hodinách, aby se určily účinky 9-AC na leukemické buňky v kostní dřeni. Sken kostní dřeně bude také proveden 14 dní po zahájení terapie k posouzení odpovědi.
  • Během léčby se budou provádět časté krevní testy, včetně krevních vzorků pro stanovení hladin 9-AC v krvi.
  • Léčba by mohla být předčasně ukončena, pokud nastane některá z následujících situací: 1) lék způsobuje závažné vedlejší účinky, 2) lék nekontroluje leukémii nebo 3) lékaři nebo pacient mají pocit, že již není v nejlepším zájmu pacienta podstoupit tuto terapii.
  • Přibližně 7 dní po ukončení infuze 9-AC je pravděpodobné, že krevní obraz pacienta bude nízký a bude vyžadovat podporu antibiotiky, transfuzemi červených krvinek a transfuzí krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • AML nebo ALL v prvním nebo následném relapsu, sekundární AML nebo CML v blastické fázi
  • Centrální žilní přístup
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Bilirubin < 1,3
  • SGOT < 2 x ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2 x ULN
  • Kreatinin < 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila transplantaci kostní dřeně
  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiná aktivní malignita
  • HIV pozitivita
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit toxicitu a maximální tolerovanou dávku 9-AC podávaného jako 72hodinovou infuzi u pacientů s relabující/refrakterní leukémií.
Časové okno: Let
Let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat farmakokinetiku u těchto pacientů.
Časové okno: let
let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 9-Aminocamptothecin (9-AC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit