- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00251628
Hjemmeplejebehandling af pædiatriske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underbehandling af postoperativ smerte hos børn er fortsat et kritisk problem. Først for nylig er kliniske forsøg begyndt at evaluere effektiviteten af farmakologiske indgreb i behandlingen af postoperative smerter ud over den umiddelbare postoperative restitutionsperiode og efter udskrivelse efter tonsillektomi. I betragtning af, at cirka 50 % af pædiatriske operationer udføres ambulant, har denne undersøgelse potentialet til at forbedre smertebehandlingen i hjemmet hos tusindvis af børn. Denne undersøgelse er en af de første til systematisk at evaluere brugen af en døgndosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum sammenlignet med efter behov. Fordi undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af både en adfærdsmæssig intervention og to forskellige farmakologiske interventioner, vil den give vigtig information, som bør have en direkte klinisk anvendelse i behandlingen af børns smerte.
Samtykkeskemaet er skrevet i overensstemmelse med de standarder, der er skitseret af Udvalget for Humanforskning, herunder: 1) en forklaring af formålene med forskningen og den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse; 2) en beskrivelse af de procedurer, der skal følges; 3) en beskrivelse af eventuelle forudsigelige risici eller fordele for emnet og eventuelle alternative behandlingsforløb; 4) en erklæring, der beskriver, i hvilket omfang fortroligheden af optegnelser vil blive opretholdt; 5) en erklæring om, hvorvidt der vil blive ydet erstatning og stillet medicinsk behandling til rådighed, hvis der opstår skade; 6) navn og nummer på formanden for Udvalget for Humanforskning; 7) en erklæring om, at deltagelse er frivillig, og at forsøgspersonen til enhver tid kan afbryde deltagelse; og 8) en erklæring, der angiver, at forsøgspersonen har modtaget en kopi af samtykkedokumentet og relaterede materialer. En separat formular er underskrevet for at give adgang til deres sundhedsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant tonsillektomi, med eller uden andre mindre procedurer (f.eks. placering af øreslange); forældrenes samtykke; barnets samtykke (alderssvarende); barnets evne til at tale engelsk; forældrenes evne til at læse, skrive og tale engelsk; og adgang til en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær obstruktiv søvnapnø (som får barnet til at holde op med at trække vejret gentagne gange under søvn); kendte problemer med syn, hørelse, kontrol og koordination af bevægelse eller tænkeevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
standard pleje
ATC-dosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum hver 4. time døgnet rundt i de første 3 dage efter operationen
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
ATC-dosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum hver 4. time døgnet rundt i de første 3 dage efter operationen
Det strukturerede smertebehandlingsprogram bestod af en sygeplejerskecoaching-intervention, som omfattede en evaluering af barnets nuværende tilstand, gennemgang af smerteintensitetsscorerne, verifikation af, at barnet tog smertestillende medicin, genopdragelse vedrørende begrundelsen for ATC-dosering, gennemgang af strategier til at lette medicinadministration og genopdragelse af potentielle bivirkninger forbundet med smertestillende administration.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
standard pleje
"Efter behov" analgetisk dosering med en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum, hver 4. time efter behov for smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effektiviteten af smertebehandling "over tid" sammenlignet med standardbehandling med "efter behov" dosering.
Tidsramme: Morgen og aften i 3 dage efter operationen
|
Morgen og aften i 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Morgen og aften i 3 dage efter operationen
|
Morgen og aften i 3 dage efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af opioid-relaterede bivirkninger (dvs. kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation i dagtimerne, svimmelhed eller svimmelhed og mareridt)
Tidsramme: Hver aften i 3 dage efter operationen
|
Hver aften i 3 dage efter operationen
|
|
Mængde og antal gange indgivet smertestillende medicin
Tidsramme: med hver dosis i 3 dage efter operationen
|
med hver dosis i 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Lanier B. Children's expectations of pain, perceptions of analgesic efficacy, and experiences with nonpharmacologic pain management strategies at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2007 Jul;12(3):139-48. doi: 10.1111/j.1744-6155.2007.00107.x.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. A randomized clinical trial of the effectiveness of a scheduled oral analgesic dosing regimen for the management of postoperative pain in children following tonsillectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.008.
- Sutters KA, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K, Miaskowski C. A descriptive feasibility study to evaluate scheduled oral analgesic dosing at home for the management of postoperative pain in preschool children following tonsillectomy. Pain Med. 2012 Mar;13(3):472-83. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01324.x. Epub 2012 Feb 7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K. A randomized clinical trial of the efficacy of scheduled dosing of acetaminophen and hydrocodone for the management of postoperative pain in children after tonsillectomy. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):95-103. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b85f98.
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C. The pediatric PRO-SELF(c): pain control program: an effective educational program for parents caring for children at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2011 Oct;16(4):280-94. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00299.x. Epub 2011 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHR #H7097-14918-13
- R01NR004826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .