Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeplejebehandling af pædiatriske smerter

7. juni 2012 opdateret af: Kimberly A. Sutters, University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om døgndosering af smertestillende medicin, med eller uden sygeplejerskecoaching, øger effektiviteten af ​​smertebehandling (dvs. nedsat smerteintensitetsscore med og uden synke, øget brug af smertestillende medicin, forbedret). søvn, øget oralt indtag af væske, nedsat negativ adfærd og samme grad af bivirkninger), over tid sammenlignet med standardbehandling med "efter behov" dosering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underbehandling af postoperativ smerte hos børn er fortsat et kritisk problem. Først for nylig er kliniske forsøg begyndt at evaluere effektiviteten af ​​farmakologiske indgreb i behandlingen af ​​postoperative smerter ud over den umiddelbare postoperative restitutionsperiode og efter udskrivelse efter tonsillektomi. I betragtning af, at cirka 50 % af pædiatriske operationer udføres ambulant, har denne undersøgelse potentialet til at forbedre smertebehandlingen i hjemmet hos tusindvis af børn. Denne undersøgelse er en af ​​de første til systematisk at evaluere brugen af ​​en døgndosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum sammenlignet med efter behov. Fordi undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​både en adfærdsmæssig intervention og to forskellige farmakologiske interventioner, vil den give vigtig information, som bør have en direkte klinisk anvendelse i behandlingen af ​​børns smerte.

Samtykkeskemaet er skrevet i overensstemmelse med de standarder, der er skitseret af Udvalget for Humanforskning, herunder: 1) en forklaring af formålene med forskningen og den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse; 2) en beskrivelse af de procedurer, der skal følges; 3) en beskrivelse af eventuelle forudsigelige risici eller fordele for emnet og eventuelle alternative behandlingsforløb; 4) en erklæring, der beskriver, i hvilket omfang fortroligheden af ​​optegnelser vil blive opretholdt; 5) en erklæring om, hvorvidt der vil blive ydet erstatning og stillet medicinsk behandling til rådighed, hvis der opstår skade; 6) navn og nummer på formanden for Udvalget for Humanforskning; 7) en erklæring om, at deltagelse er frivillig, og at forsøgspersonen til enhver tid kan afbryde deltagelse; og 8) en erklæring, der angiver, at forsøgspersonen har modtaget en kopi af samtykkedokumentet og relaterede materialer. En separat formular er underskrevet for at give adgang til deres sundhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant tonsillektomi, med eller uden andre mindre procedurer (f.eks. placering af øreslange); forældrenes samtykke; barnets samtykke (alderssvarende); barnets evne til at tale engelsk; forældrenes evne til at læse, skrive og tale engelsk; og adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær obstruktiv søvnapnø (som får barnet til at holde op med at trække vejret gentagne gange under søvn); kendte problemer med syn, hørelse, kontrol og koordination af bevægelse eller tænkeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
standard pleje
ATC-dosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum hver 4. time døgnet rundt i de første 3 dage efter operationen
Eksperimentel: Gruppe C
ATC-dosering af en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum hver 4. time døgnet rundt i de første 3 dage efter operationen
Det strukturerede smertebehandlingsprogram bestod af en sygeplejerskecoaching-intervention, som omfattede en evaluering af barnets nuværende tilstand, gennemgang af smerteintensitetsscorerne, verifikation af, at barnet tog smertestillende medicin, genopdragelse vedrørende begrundelsen for ATC-dosering, gennemgang af strategier til at lette medicinadministration og genopdragelse af potentielle bivirkninger forbundet med smertestillende administration.
Aktiv komparator: Gruppe A
standard pleje
"Efter behov" analgetisk dosering med en vægt passende dosis af et nonopioid/opioid kombinations-analgetikum, hver 4. time efter behov for smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​smertebehandling "over tid" sammenlignet med standardbehandling med "efter behov" dosering.
Tidsramme: Morgen og aften i 3 dage efter operationen
Morgen og aften i 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Morgen og aften i 3 dage efter operationen
Morgen og aften i 3 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​opioid-relaterede bivirkninger (dvs. kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation i dagtimerne, svimmelhed eller svimmelhed og mareridt)
Tidsramme: Hver aften i 3 dage efter operationen
Hver aften i 3 dage efter operationen
Mængde og antal gange indgivet smertestillende medicin
Tidsramme: med hver dosis i 3 dage efter operationen
med hver dosis i 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHR #H7097-14918-13
  • R01NR004826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner