- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00251628
Domácí péče zvládání dětské bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritickým problémem zůstává nedoléčování pooperační bolesti u dětí. Teprve nedávno začaly klinické studie hodnotit účinnost farmakologických intervencí při zvládání pooperační bolesti po období bezprostřední pooperační rekonvalescence a po propuštění domů po tonzilektomii. Vzhledem k tomu, že přibližně 50 % dětských operací se provádí ambulantně, má tato studie potenciál zlepšit léčbu domácí bolesti u tisíců dětí. Tato studie je jednou z prvních, která systematicky hodnotí použití nepřetržitého dávkování hmotnostně přiměřené dávky analgetika neopioidní/opioidní kombinace ve srovnání s dávkováním podle potřeby. Protože studie bude hodnotit účinnost jak behaviorální intervence, tak dvou různých farmakologických intervencí, poskytne důležité informace, které by měly mít přímou klinickou aplikaci při léčbě dětské bolesti.
Formulář souhlasu je napsán podle standardů navržených Výborem pro lidský výzkum, včetně: 1) vysvětlení účelů výzkumu a očekávané doby trvání účasti subjektu; 2) popis postupů, které je třeba dodržet; 3) popis všech předvídatelných rizik nebo přínosů pro subjekt a jakékoli alternativní postupy léčby; 4) prohlášení popisující rozsah, v jakém bude zachována důvěrnost záznamů; 5) prohlášení o tom, zda bude poskytnuto odškodnění a poskytnuta lékařská péče, pokud dojde ke zranění; 6) jméno a číslo předsedy Výboru pro lidský výzkum; 7) prohlášení, že účast je dobrovolná a že subjekt může svou účast kdykoli ukončit; a 8) prohlášení o tom, že subjekt obdržel kopii dokumentu o souhlasu a související materiály. K autorizaci přístupu k informacím o jejich zdravotní péči je podepsán samostatný formulář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní tonzilektomie s nebo bez dalších menších výkonů (např. umístění ušní trubice); souhlas rodičů; souhlas dítěte (přiměřený věku); schopnost dítěte mluvit anglicky; schopnost rodičů číst, psát a mluvit anglicky; a přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká obstrukční spánková apnoe v anamnéze (způsobující opakované zastavení dýchání dítěte během spánku); známé problémy se zrakem, sluchem, ovládáním a koordinací pohybu nebo schopností myšlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
standardní péče
Dávkování ATC dávky neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika každé 4 hodiny nepřetržitě po dobu prvních 3 dnů po operaci
|
Experimentální: Skupina C
|
Dávkování ATC dávky neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika každé 4 hodiny nepřetržitě po dobu prvních 3 dnů po operaci
Strukturovaný program zvládání bolesti sestával z koučovací intervence sestry, která zahrnovala vyhodnocení aktuálního stavu dítěte, přezkoumání skóre intenzity bolesti, ověření, že dítě užívá léky proti bolesti, přeškolení ohledně zdůvodnění dávkování ATC, přezkoumání strategie pro usnadnění podávání léků a reedukace o potenciálních vedlejších účincích spojených s podáváním analgetik.
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
standardní péče
Dávkování analgetika „podle potřeby“ s dávkou neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika odpovídající hmotnosti, každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistěte účinnost léčby bolesti „v průběhu času“ ve srovnání se standardní péčí s dávkováním „podle potřeby“.
Časové okno: Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (tj. nevolnost, zvracení, zácpa, denní sedace, točení hlavy nebo pocit závratě a noční můry)
Časové okno: Každý večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Každý večer po dobu 3 dnů po operaci
|
Objem a počet podání léků proti bolesti
Časové okno: s každou dávkou po dobu 3 dnů po operaci
|
s každou dávkou po dobu 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Lanier B. Children's expectations of pain, perceptions of analgesic efficacy, and experiences with nonpharmacologic pain management strategies at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2007 Jul;12(3):139-48. doi: 10.1111/j.1744-6155.2007.00107.x.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. A randomized clinical trial of the effectiveness of a scheduled oral analgesic dosing regimen for the management of postoperative pain in children following tonsillectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.008.
- Sutters KA, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K, Miaskowski C. A descriptive feasibility study to evaluate scheduled oral analgesic dosing at home for the management of postoperative pain in preschool children following tonsillectomy. Pain Med. 2012 Mar;13(3):472-83. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01324.x. Epub 2012 Feb 7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K. A randomized clinical trial of the efficacy of scheduled dosing of acetaminophen and hydrocodone for the management of postoperative pain in children after tonsillectomy. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):95-103. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b85f98.
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C. The pediatric PRO-SELF(c): pain control program: an effective educational program for parents caring for children at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2011 Oct;16(4):280-94. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00299.x. Epub 2011 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHR #H7097-14918-13
- R01NR004826 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína