Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí péče zvládání dětské bolesti

7. června 2012 aktualizováno: Kimberly A. Sutters, University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda nepřetržité dávkování léků proti bolesti, s nebo bez koučování sestrou, zvyšuje účinnost léčby bolesti (tj. snížené skóre intenzity bolesti s polykáním a bez polykání, zvýšené užívání léků proti bolesti, zlepšení spánek, zvýšený příjem tekutin ústy, snížení negativního chování a stejný stupeň vedlejších účinků), v průběhu času, ve srovnání se standardní péčí s dávkováním „podle potřeby“.

Přehled studie

Detailní popis

Kritickým problémem zůstává nedoléčování pooperační bolesti u dětí. Teprve nedávno začaly klinické studie hodnotit účinnost farmakologických intervencí při zvládání pooperační bolesti po období bezprostřední pooperační rekonvalescence a po propuštění domů po tonzilektomii. Vzhledem k tomu, že přibližně 50 % dětských operací se provádí ambulantně, má tato studie potenciál zlepšit léčbu domácí bolesti u tisíců dětí. Tato studie je jednou z prvních, která systematicky hodnotí použití nepřetržitého dávkování hmotnostně přiměřené dávky analgetika neopioidní/opioidní kombinace ve srovnání s dávkováním podle potřeby. Protože studie bude hodnotit účinnost jak behaviorální intervence, tak dvou různých farmakologických intervencí, poskytne důležité informace, které by měly mít přímou klinickou aplikaci při léčbě dětské bolesti.

Formulář souhlasu je napsán podle standardů navržených Výborem pro lidský výzkum, včetně: 1) vysvětlení účelů výzkumu a očekávané doby trvání účasti subjektu; 2) popis postupů, které je třeba dodržet; 3) popis všech předvídatelných rizik nebo přínosů pro subjekt a jakékoli alternativní postupy léčby; 4) prohlášení popisující rozsah, v jakém bude zachována důvěrnost záznamů; 5) prohlášení o tom, zda bude poskytnuto odškodnění a poskytnuta lékařská péče, pokud dojde ke zranění; 6) jméno a číslo předsedy Výboru pro lidský výzkum; 7) prohlášení, že účast je dobrovolná a že subjekt může svou účast kdykoli ukončit; a 8) prohlášení o tom, že subjekt obdržel kopii dokumentu o souhlasu a související materiály. K autorizaci přístupu k informacím o jejich zdravotní péči je podepsán samostatný formulář.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní tonzilektomie s nebo bez dalších menších výkonů (např. umístění ušní trubice); souhlas rodičů; souhlas dítěte (přiměřený věku); schopnost dítěte mluvit anglicky; schopnost rodičů číst, psát a mluvit anglicky; a přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obstrukční spánková apnoe v anamnéze (způsobující opakované zastavení dýchání dítěte během spánku); známé problémy se zrakem, sluchem, ovládáním a koordinací pohybu nebo schopností myšlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B
standardní péče
Dávkování ATC dávky neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika každé 4 hodiny nepřetržitě po dobu prvních 3 dnů po operaci
Experimentální: Skupina C
Dávkování ATC dávky neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika každé 4 hodiny nepřetržitě po dobu prvních 3 dnů po operaci
Strukturovaný program zvládání bolesti sestával z koučovací intervence sestry, která zahrnovala vyhodnocení aktuálního stavu dítěte, přezkoumání skóre intenzity bolesti, ověření, že dítě užívá léky proti bolesti, přeškolení ohledně zdůvodnění dávkování ATC, přezkoumání strategie pro usnadnění podávání léků a reedukace o potenciálních vedlejších účincích spojených s podáváním analgetik.
Aktivní komparátor: Skupina A
standardní péče
Dávkování analgetika „podle potřeby“ s dávkou neopioidního/opioidního kombinovaného analgetika odpovídající hmotnosti, každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte účinnost léčby bolesti „v průběhu času“ ve srovnání se standardní péčí s dávkováním „podle potřeby“.
Časové okno: Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
Ráno a večer po dobu 3 dnů po operaci
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (tj. nevolnost, zvracení, zácpa, denní sedace, točení hlavy nebo pocit závratě a noční můry)
Časové okno: Každý večer po dobu 3 dnů po operaci
Každý večer po dobu 3 dnů po operaci
Objem a počet podání léků proti bolesti
Časové okno: s každou dávkou po dobu 3 dnů po operaci
s každou dávkou po dobu 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHR #H7097-14918-13
  • R01NR004826 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit