- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00251628
Cuidados Domiciliários Tratamento da Dor Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O subtratamento da dor pós-operatória em crianças continua sendo um problema crítico. Apenas recentemente os ensaios clínicos começaram a avaliar a eficácia das intervenções farmacológicas no manejo da dor pós-operatória além do período de recuperação pós-operatória imediata e após a alta para casa após amigdalectomia. Dado o fato de que aproximadamente 50% das cirurgias pediátricas são realizadas em nível ambulatorial, este estudo tem o potencial de melhorar o manejo domiciliar da dor de milhares de crianças. Este estudo é um dos primeiros a avaliar de forma sistemática o uso de uma dosagem 24 horas por dia de uma dose apropriada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides em comparação com a dosagem necessária. Como o estudo avaliará a eficácia de uma intervenção comportamental e de duas intervenções farmacológicas diferentes, ele fornecerá informações importantes que devem ter uma aplicação clínica direta no tratamento da dor infantil.
O formulário de consentimento é redigido de acordo com os padrões descritos pelo Comitê de Pesquisa Humana, incluindo: 1) uma explicação dos propósitos da pesquisa e a duração esperada da participação do sujeito; 2) uma descrição dos procedimentos a serem seguidos; 3) uma descrição de quaisquer riscos ou benefícios previsíveis para o sujeito e quaisquer cursos alternativos de tratamento; 4) uma declaração descrevendo até que ponto a confidencialidade dos registros será mantida; 5) uma declaração se a compensação será fornecida e o tratamento médico será disponibilizado em caso de lesão; 6) o nome e número do Presidente do Comitê de Pesquisa Humana; 7) declaração de que a participação é voluntária e que o sujeito pode interromper a participação a qualquer momento; e 8) uma declaração indicando que o sujeito recebeu uma cópia do documento de consentimento e materiais relacionados. Um formulário separado é assinado para autorizar o acesso às suas informações de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amigdalectomia ambulatorial, com ou sem outros procedimentos menores (por exemplo, colocação de tubo auricular); consentimento dos pais; consentimento da criança (adequado à idade); capacidade da criança de falar inglês; capacidade dos pais de ler, escrever e falar inglês; e acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- História de apneia obstrutiva do sono grave (fazendo com que a criança pare de respirar repetidamente durante o sono); problemas conhecidos com visão, audição, controle e coordenação de movimento ou capacidade de raciocínio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo B
|
cuidado padrão
Dosagem ATC de uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
|
Experimental: Grupo C
|
Dosagem ATC de uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
O programa estruturado de controle da dor consistia em uma intervenção de treinamento de enfermagem que incluía uma avaliação da condição atual da criança, revisão dos escores de intensidade da dor, verificação de que a criança estava tomando a medicação para dor, reeducação sobre a justificativa para a dosagem de ATC, revisão de estratégias para facilitar a administração de medicamentos e reeducação sobre os possíveis efeitos colaterais associados à administração de analgésicos.
|
Comparador Ativo: Grupo A
|
cuidado padrão
Dosagem de analgésico "conforme necessário" com uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a eficácia do controle da dor "ao longo do tempo", em comparação com o tratamento padrão com a dosagem "conforme necessário".
Prazo: Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
|
Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade da dor
Prazo: Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
|
Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
|
Gravidade dos efeitos adversos relacionados aos opioides (ou seja, náuseas, vômitos, constipação, sedação diurna, tontura ou sensação de tontura e pesadelos)
Prazo: Todas as noites por 3 dias após a cirurgia
|
Todas as noites por 3 dias após a cirurgia
|
Volume e número de vezes que a medicação para dor foi administrada
Prazo: com cada dose por 3 dias após a cirurgia
|
com cada dose por 3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Lanier B. Children's expectations of pain, perceptions of analgesic efficacy, and experiences with nonpharmacologic pain management strategies at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2007 Jul;12(3):139-48. doi: 10.1111/j.1744-6155.2007.00107.x.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. A randomized clinical trial of the effectiveness of a scheduled oral analgesic dosing regimen for the management of postoperative pain in children following tonsillectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.008.
- Sutters KA, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K, Miaskowski C. A descriptive feasibility study to evaluate scheduled oral analgesic dosing at home for the management of postoperative pain in preschool children following tonsillectomy. Pain Med. 2012 Mar;13(3):472-83. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01324.x. Epub 2012 Feb 7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K. A randomized clinical trial of the efficacy of scheduled dosing of acetaminophen and hydrocodone for the management of postoperative pain in children after tonsillectomy. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):95-103. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b85f98.
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C. The pediatric PRO-SELF(c): pain control program: an effective educational program for parents caring for children at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2011 Oct;16(4):280-94. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00299.x. Epub 2011 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHR #H7097-14918-13
- R01NR004826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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