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Cuidados Domiciliários Tratamento da Dor Pediátrica

7 de junho de 2012 atualizado por: Kimberly A. Sutters, University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem ininterrupta de analgésicos, com ou sem treinamento de enfermagem, aumenta a eficácia do controle da dor (ou seja, diminuição dos escores de intensidade da dor com e sem deglutição, aumento do uso de analgésicos, melhora sono, aumento da ingestão oral de líquidos, diminuição dos comportamentos negativos e o mesmo grau de efeitos colaterais) ao longo do tempo, em comparação com o tratamento padrão com dosagem "conforme necessário".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O subtratamento da dor pós-operatória em crianças continua sendo um problema crítico. Apenas recentemente os ensaios clínicos começaram a avaliar a eficácia das intervenções farmacológicas no manejo da dor pós-operatória além do período de recuperação pós-operatória imediata e após a alta para casa após amigdalectomia. Dado o fato de que aproximadamente 50% das cirurgias pediátricas são realizadas em nível ambulatorial, este estudo tem o potencial de melhorar o manejo domiciliar da dor de milhares de crianças. Este estudo é um dos primeiros a avaliar de forma sistemática o uso de uma dosagem 24 horas por dia de uma dose apropriada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides em comparação com a dosagem necessária. Como o estudo avaliará a eficácia de uma intervenção comportamental e de duas intervenções farmacológicas diferentes, ele fornecerá informações importantes que devem ter uma aplicação clínica direta no tratamento da dor infantil.

O formulário de consentimento é redigido de acordo com os padrões descritos pelo Comitê de Pesquisa Humana, incluindo: 1) uma explicação dos propósitos da pesquisa e a duração esperada da participação do sujeito; 2) uma descrição dos procedimentos a serem seguidos; 3) uma descrição de quaisquer riscos ou benefícios previsíveis para o sujeito e quaisquer cursos alternativos de tratamento; 4) uma declaração descrevendo até que ponto a confidencialidade dos registros será mantida; 5) uma declaração se a compensação será fornecida e o tratamento médico será disponibilizado em caso de lesão; 6) o nome e número do Presidente do Comitê de Pesquisa Humana; 7) declaração de que a participação é voluntária e que o sujeito pode interromper a participação a qualquer momento; e 8) uma declaração indicando que o sujeito recebeu uma cópia do documento de consentimento e materiais relacionados. Um formulário separado é assinado para autorizar o acesso às suas informações de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amigdalectomia ambulatorial, com ou sem outros procedimentos menores (por exemplo, colocação de tubo auricular); consentimento dos pais; consentimento da criança (adequado à idade); capacidade da criança de falar inglês; capacidade dos pais de ler, escrever e falar inglês; e acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  • História de apneia obstrutiva do sono grave (fazendo com que a criança pare de respirar repetidamente durante o sono); problemas conhecidos com visão, audição, controle e coordenação de movimento ou capacidade de raciocínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo B
cuidado padrão
Dosagem ATC de uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Experimental: Grupo C
Dosagem ATC de uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
O programa estruturado de controle da dor consistia em uma intervenção de treinamento de enfermagem que incluía uma avaliação da condição atual da criança, revisão dos escores de intensidade da dor, verificação de que a criança estava tomando a medicação para dor, reeducação sobre a justificativa para a dosagem de ATC, revisão de estratégias para facilitar a administração de medicamentos e reeducação sobre os possíveis efeitos colaterais associados à administração de analgésicos.
Comparador Ativo: Grupo A
cuidado padrão
Dosagem de analgésico "conforme necessário" com uma dose adequada ao peso de uma combinação de analgésicos não opioides/opioides, a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia do controle da dor "ao longo do tempo", em comparação com o tratamento padrão com a dosagem "conforme necessário".
Prazo: Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
Manhã e noite por 3 dias após a cirurgia
Gravidade dos efeitos adversos relacionados aos opioides (ou seja, náuseas, vômitos, constipação, sedação diurna, tontura ou sensação de tontura e pesadelos)
Prazo: Todas as noites por 3 dias após a cirurgia
Todas as noites por 3 dias após a cirurgia
Volume e número de vezes que a medicação para dor foi administrada
Prazo: com cada dose por 3 dias após a cirurgia
com cada dose por 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHR #H7097-14918-13
  • R01NR004826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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