Gestione domiciliare del dolore pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sottotrattamento del dolore postoperatorio nei bambini rimane un problema critico. Solo di recente sono iniziati studi clinici per valutare l'efficacia degli interventi farmacologici nella gestione del dolore postoperatorio oltre l'immediato periodo di recupero postoperatorio e dopo la dimissione domiciliare dopo tonsillectomia. Dato che circa il 50% degli interventi chirurgici pediatrici viene eseguito su base ambulatoriale, questo studio ha il potenziale per migliorare la gestione del dolore domiciliare di migliaia di bambini. Questo studio è uno dei primi a valutare in modo sistematico l'uso di un dosaggio 24 ore su 24 di una dose appropriata al peso di un analgesico combinato non oppioide/oppioide rispetto al dosaggio necessario. Poiché lo studio valuterà l'efficacia sia di un intervento comportamentale che di due diversi interventi farmacologici, fornirà informazioni importanti che dovrebbero avere un'applicazione clinica diretta nella gestione del dolore dei bambini.
Il modulo di consenso è redatto secondo gli standard delineati dal Comitato per la ricerca umana, tra cui: 1) una spiegazione degli scopi della ricerca e della durata prevista della partecipazione del soggetto; 2) una descrizione delle procedure da seguire; 3) una descrizione di eventuali rischi o benefici prevedibili per il soggetto e di eventuali percorsi alternativi di trattamento; 4) una dichiarazione che descriva la misura in cui sarà mantenuta la riservatezza delle registrazioni; 5) una dichiarazione se sarà fornito un risarcimento e saranno disponibili cure mediche in caso di infortunio; 6) il nome e il numero del Presidente della Commissione per la Ricerca Umana; 7) una dichiarazione che la partecipazione è volontaria e che il soggetto può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento; e 8) una dichiarazione indicante che il soggetto ha ricevuto una copia del documento di consenso e del relativo materiale. Viene firmato un modulo separato per autorizzare l'accesso alle loro informazioni sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tonsillectomia ambulatoriale, con o senza altre procedure minori (ad esempio, posizionamento del tubo auricolare); consenso dei genitori; assenso del bambino (adatto all'età); capacità del bambino di parlare inglese; capacità dei genitori di leggere, scrivere e parlare inglese; e, accesso a un telefono.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave apnea ostruttiva del sonno (che causa l'interruzione ripetuta della respirazione del bambino durante il sonno); problemi noti con la vista, l'udito, il controllo e la coordinazione del movimento o la capacità di pensare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B
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cure standard
Dosaggio ATC di una dose adeguata al peso di un analgesico combinato non oppioide/oppioide, ogni 4 ore 24 ore su 24 per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Gruppo C
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Dosaggio ATC di una dose adeguata al peso di un analgesico combinato non oppioide/oppioide, ogni 4 ore 24 ore su 24 per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il programma strutturato di gestione del dolore consisteva in un intervento di coaching infermieristico che includeva una valutazione delle condizioni attuali del bambino, revisione dei punteggi di intensità del dolore, verifica che il bambino stesse assumendo l'antidolorifico, rieducazione riguardo al razionale per il dosaggio dell'ATC, revisione del strategie per facilitare la somministrazione dei farmaci e la rieducazione sui potenziali effetti collaterali associati alla somministrazione di analgesici.
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Comparatore attivo: Gruppo A
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cure standard
Dosaggio analgesico "al bisogno" con una dose appropriata al peso di un analgesico combinato non oppioide/oppioide, ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia della gestione del dolore "nel tempo", rispetto alla cura standard con dosaggio "secondo necessità".
Lasso di tempo: Mattina e sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Mattina e sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Mattina e sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Mattina e sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Gravità degli effetti avversi correlati agli oppioidi (ad es. nausea, vomito, costipazione, sedazione diurna, vertigini o vertigini e incubi)
Lasso di tempo: Ogni sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Ogni sera per 3 giorni dopo l'intervento
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Volume e numero di somministrazioni di antidolorifici
Lasso di tempo: con ciascuna dose per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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con ciascuna dose per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Lanier B. Children's expectations of pain, perceptions of analgesic efficacy, and experiences with nonpharmacologic pain management strategies at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2007 Jul;12(3):139-48. doi: 10.1111/j.1744-6155.2007.00107.x.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. A randomized clinical trial of the effectiveness of a scheduled oral analgesic dosing regimen for the management of postoperative pain in children following tonsillectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.008.
- Sutters KA, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K, Miaskowski C. A descriptive feasibility study to evaluate scheduled oral analgesic dosing at home for the management of postoperative pain in preschool children following tonsillectomy. Pain Med. 2012 Mar;13(3):472-83. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01324.x. Epub 2012 Feb 7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K. A randomized clinical trial of the efficacy of scheduled dosing of acetaminophen and hydrocodone for the management of postoperative pain in children after tonsillectomy. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):95-103. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b85f98.
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C. The pediatric PRO-SELF(c): pain control program: an effective educational program for parents caring for children at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2011 Oct;16(4):280-94. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00299.x. Epub 2011 Aug 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR #H7097-14918-13
- R01NR004826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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