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Häusliche Pflege von pädiatrischen Schmerzen

7. Juni 2012 aktualisiert von: Kimberly A. Sutters, University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dosierung von Schmerzmitteln rund um die Uhr, mit oder ohne Pflegecoaching, die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung erhöht (d. h. verringerte Schmerzintensitätswerte mit und ohne Schlucken, verstärkter Einsatz von Schmerzmitteln, Verbesserung). Schlaf, erhöhte orale Flüssigkeitsaufnahme, weniger negative Verhaltensweisen und das gleiche Ausmaß an Nebenwirkungen) im Laufe der Zeit im Vergleich zur Standardbehandlung mit „nach Bedarf“-Dosierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Unterbehandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern bleibt ein kritisches Problem. Erst vor kurzem wurde mit klinischen Studien begonnen, um die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen über die unmittelbare postoperative Erholungsphase hinaus und nach der Entlassung nach Hause nach einer Tonsillektomie zu bewerten. Angesichts der Tatsache, dass etwa 50 % der pädiatrischen Operationen ambulant durchgeführt werden, hat diese Studie das Potenzial, die häusliche Schmerzbehandlung von Tausenden von Kindern zu verbessern. Diese Studie ist eine der ersten, die systematisch die Verwendung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid/Opioid-Kombinationsanalgetikums rund um die Uhr im Vergleich zur bedarfsgerechten Dosierung evaluiert. Da die Studie die Wirksamkeit sowohl einer Verhaltensintervention als auch zweier verschiedener pharmakologischer Interventionen bewerten wird, wird sie wichtige Informationen liefern, die eine direkte klinische Anwendung bei der Behandlung von Schmerzen bei Kindern haben sollten.

Das Einverständnisformular wird gemäß den vom Ausschuss für Humanforschung festgelegten Standards verfasst und umfasst: 1) eine Erläuterung der Ziele der Forschung und der voraussichtlichen Dauer der Teilnahme des Probanden; 2) eine Beschreibung der einzuhaltenden Verfahren; 3) eine Beschreibung aller vorhersehbaren Risiken oder Vorteile für den Patienten und aller alternativen Behandlungsmethoden; 4) eine Erklärung, in der das Ausmaß beschrieben wird, in dem die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen gewahrt bleibt; 5) eine Erklärung darüber, ob im Falle einer Verletzung eine Entschädigung geleistet und medizinische Behandlung zur Verfügung gestellt wird; 6) Name und Nummer des Vorsitzenden des Ausschusses für Humanforschung; 7) eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass der Proband die Teilnahme jederzeit beenden kann; und 8) eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband eine Kopie des Einverständnisdokuments und zugehöriger Materialien erhalten hat. Um den Zugriff auf ihre Gesundheitsinformationen zu genehmigen, wird ein separates Formular unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Tonsillektomie mit oder ohne andere kleinere Eingriffe (z. B. Platzierung eines Ohrschlauchs); Zustimmung der Eltern; Zustimmung des Kindes (altersgemäß); Fähigkeit des Kindes, Englisch zu sprechen; Fähigkeit der Eltern, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen; und Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer obstruktiver Schlafapnoe (die dazu führt, dass das Kind im Schlaf wiederholt nicht mehr atmet); bekannte Probleme mit dem Sehen, Hören, der Bewegungskontrolle und -koordination oder dem Denkvermögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Standardpflege
ATC-Dosierung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden rund um die Uhr in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Experimental: Gruppe C
ATC-Dosierung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden rund um die Uhr in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Das strukturierte Schmerzbehandlungsprogramm bestand aus einer Coaching-Intervention für Krankenschwestern, die eine Bewertung des aktuellen Zustands des Kindes, eine Überprüfung der Schmerzintensitätswerte, eine Überprüfung, ob das Kind die Schmerzmittel einnahm, eine Umerziehung über die Gründe für die ATC-Dosierung und eine Überprüfung der Schmerzmedikation umfasste Strategien zur Erleichterung der Medikamentenverabreichung und Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Analgetika.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Standardpflege
Analgetikumdosierung „nach Bedarf“ mit einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden je nach Schmerzbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung „im Laufe der Zeit“ im Vergleich zur Standardversorgung mit Dosierung „nach Bedarf“.
Zeitfenster: Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
Schwere der opioidbedingten Nebenwirkungen (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung tagsüber, Benommenheit oder Schwindelgefühl und Albträume)
Zeitfenster: Jeden Abend für 3 Tage nach der Operation
Jeden Abend für 3 Tage nach der Operation
Menge und Häufigkeit der verabreichten Schmerzmittel
Zeitfenster: mit jeder Dosis für 3 Tage nach der Operation
mit jeder Dosis für 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR #H7097-14918-13
  • R01NR004826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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