- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00251628
Häusliche Pflege von pädiatrischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Unterbehandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern bleibt ein kritisches Problem. Erst vor kurzem wurde mit klinischen Studien begonnen, um die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen über die unmittelbare postoperative Erholungsphase hinaus und nach der Entlassung nach Hause nach einer Tonsillektomie zu bewerten. Angesichts der Tatsache, dass etwa 50 % der pädiatrischen Operationen ambulant durchgeführt werden, hat diese Studie das Potenzial, die häusliche Schmerzbehandlung von Tausenden von Kindern zu verbessern. Diese Studie ist eine der ersten, die systematisch die Verwendung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid/Opioid-Kombinationsanalgetikums rund um die Uhr im Vergleich zur bedarfsgerechten Dosierung evaluiert. Da die Studie die Wirksamkeit sowohl einer Verhaltensintervention als auch zweier verschiedener pharmakologischer Interventionen bewerten wird, wird sie wichtige Informationen liefern, die eine direkte klinische Anwendung bei der Behandlung von Schmerzen bei Kindern haben sollten.
Das Einverständnisformular wird gemäß den vom Ausschuss für Humanforschung festgelegten Standards verfasst und umfasst: 1) eine Erläuterung der Ziele der Forschung und der voraussichtlichen Dauer der Teilnahme des Probanden; 2) eine Beschreibung der einzuhaltenden Verfahren; 3) eine Beschreibung aller vorhersehbaren Risiken oder Vorteile für den Patienten und aller alternativen Behandlungsmethoden; 4) eine Erklärung, in der das Ausmaß beschrieben wird, in dem die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen gewahrt bleibt; 5) eine Erklärung darüber, ob im Falle einer Verletzung eine Entschädigung geleistet und medizinische Behandlung zur Verfügung gestellt wird; 6) Name und Nummer des Vorsitzenden des Ausschusses für Humanforschung; 7) eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass der Proband die Teilnahme jederzeit beenden kann; und 8) eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband eine Kopie des Einverständnisdokuments und zugehöriger Materialien erhalten hat. Um den Zugriff auf ihre Gesundheitsinformationen zu genehmigen, wird ein separates Formular unterzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Tonsillektomie mit oder ohne andere kleinere Eingriffe (z. B. Platzierung eines Ohrschlauchs); Zustimmung der Eltern; Zustimmung des Kindes (altersgemäß); Fähigkeit des Kindes, Englisch zu sprechen; Fähigkeit der Eltern, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen; und Zugang zu einem Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer obstruktiver Schlafapnoe (die dazu führt, dass das Kind im Schlaf wiederholt nicht mehr atmet); bekannte Probleme mit dem Sehen, Hören, der Bewegungskontrolle und -koordination oder dem Denkvermögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B
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Standardpflege
ATC-Dosierung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden rund um die Uhr in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Experimental: Gruppe C
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ATC-Dosierung einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden rund um die Uhr in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Das strukturierte Schmerzbehandlungsprogramm bestand aus einer Coaching-Intervention für Krankenschwestern, die eine Bewertung des aktuellen Zustands des Kindes, eine Überprüfung der Schmerzintensitätswerte, eine Überprüfung, ob das Kind die Schmerzmittel einnahm, eine Umerziehung über die Gründe für die ATC-Dosierung und eine Überprüfung der Schmerzmedikation umfasste Strategien zur Erleichterung der Medikamentenverabreichung und Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Analgetika.
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Aktiver Komparator: Gruppe A
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Standardpflege
Analgetikumdosierung „nach Bedarf“ mit einer gewichtsgerechten Dosis eines Nicht-Opioid-/Opioid-Kombinationsanalgetikums alle 4 Stunden je nach Schmerzbedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung „im Laufe der Zeit“ im Vergleich zur Standardversorgung mit Dosierung „nach Bedarf“.
Zeitfenster: Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
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Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
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Morgens und abends für 3 Tage nach der Operation
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Schwere der opioidbedingten Nebenwirkungen (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung tagsüber, Benommenheit oder Schwindelgefühl und Albträume)
Zeitfenster: Jeden Abend für 3 Tage nach der Operation
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Jeden Abend für 3 Tage nach der Operation
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Menge und Häufigkeit der verabreichten Schmerzmittel
Zeitfenster: mit jeder Dosis für 3 Tage nach der Operation
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mit jeder Dosis für 3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A Sutters, RN, PhD, Children's Hospital Central California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Lanier B. Children's expectations of pain, perceptions of analgesic efficacy, and experiences with nonpharmacologic pain management strategies at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2007 Jul;12(3):139-48. doi: 10.1111/j.1744-6155.2007.00107.x.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. A randomized clinical trial of the effectiveness of a scheduled oral analgesic dosing regimen for the management of postoperative pain in children following tonsillectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.008.
- Sutters KA, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K, Miaskowski C. A descriptive feasibility study to evaluate scheduled oral analgesic dosing at home for the management of postoperative pain in preschool children following tonsillectomy. Pain Med. 2012 Mar;13(3):472-83. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01324.x. Epub 2012 Feb 7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B, Mahoney K. A randomized clinical trial of the efficacy of scheduled dosing of acetaminophen and hydrocodone for the management of postoperative pain in children after tonsillectomy. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):95-103. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b85f98.
- Sutters KA, Savedra MC, Miaskowski C. The pediatric PRO-SELF(c): pain control program: an effective educational program for parents caring for children at home following tonsillectomy. J Spec Pediatr Nurs. 2011 Oct;16(4):280-94. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00299.x. Epub 2011 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR #H7097-14918-13
- R01NR004826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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