Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati Candesartan-forsøg (DIRECT)

9. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

Effekter af Candesartan Cilexetil (Candesartan) på diabetisk retinopati hos type 1 diabetespatienter uden retinopati.

Det primære formål er at bestemme, om candesartan sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af ​​diabetisk retinopati hos normotensive, normoalbuminure type 1-diabetespatienter uden retinopati.

Det sekundære mål er at bestemme, om candesartan, sammenlignet med placebo, har en gavnlig indflydelse på hastigheden af ​​ændringer i urinalalbuminudskillelseshastigheden (UAER).

Denne undersøgelse er en del af DIRECT-programmet, der også omfatter sekundære forebyggelsesundersøgelser af diabetisk retinopati i både type 1 og type 2 diabetes. Det primære formål for alle tre samlede undersøgelser er at bestemme, om candesartan sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af ​​mikroalbuminuri hos type 1- og type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes diagnosticeret før 36-årsalderen og med behov for kontinuerlig insulinbehandling inden for 1 år efter diagnosen diabetes er inkluderet.
  • Varighed af diabetes i > 1 år og < 15 år med stabil diabetesbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med ubehandlet hvilende gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg, gennemsnitlig siddende DBP < 85 mmHg og med retinal fotografi gradueringsniveau 10/10 (på ETDRS sværhedsgradsskala).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende tilstande er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
  • Grå stær eller medieopacitet af en grad, der udelukker at tage retinale fotografier, der kan tages
  • Vinkellukkende glaukom, som udelukker farmakologisk udvidelse af pupillen
  • Historie om retinopati
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
  • Anamnese eller tegn på fotokoagulation af nethinden Andre retinale tilstande, som kan maskere vurdering, f.eks. retinal veneokklusion
  • Positiv mikral dipstick test
  • Tilstedeværelse af sekundær diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en passende præventionsmetode
  • Behov for behandling med ACE-hæmmer
  • Hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose
  • Kendt nyrearteriestenose eller nyretransplantation
  • Overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • Alvorlig samtidig sygdom, som kan interferere med vurderingen af ​​patienten, f.eks. malignitet, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Placebo
Eksperimentel: 2
candesartan cilexetil
Medicin: candesartan cilexetil
32 mg én gang daglig oral tablet givet over 60 måneder
Andre navne:
  • ATACAND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en 2-trins eller større stigning i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alvorlighedsskala.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning, det vil sige 5 år, med besøg efter et halvt år, et år og derefter et besøg om året.
To trin blev defineret som enten en 1-trins ændring i hvert øje eller som en 2-trins ændring kun i et øje. ETDRS er en skala med 11 trin (1-11, hvor en score på 1 repræsenterer ingen retinopati og en score på 11 repræsenterer proliferativ retinopati). En generaliseret log-rank test blev brugt til at teste forskel mellem behandlinger.
Fra baseline til studiets afslutning, det vil sige 5 år, med besøg efter et halvt år, et år og derefter et besøg om året.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i urinalalbuminudskillelseshastighed (UAER).
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, altså 5 år.
Et estimat af hældningen fra tilpasning af en lineær regression af log(UAER) over tid for hver patient.
Fra baseline til afslutning af studiet, altså 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner