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Retinopatia diabetica Prove Candesartan (DIRECT)

9 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Effetti di Candesartan Cilexetil (Candesartan) sulla retinopatia diabetica nei pazienti diabetici di tipo 1 senza retinopatia.

L'obiettivo primario è determinare se candesartan, rispetto al placebo, riduca l'incidenza della retinopatia diabetica nei pazienti diabetici di tipo 1 normotesi e normoalbuminurici senza retinopatia.

L'obiettivo secondario è determinare se candesartan, rispetto al placebo, influenza positivamente il tasso di variazione del tasso di escrezione di albumina urinaria (UAER).

Questo studio fa parte del programma DIRECT che include anche studi di prevenzione secondaria della retinopatia diabetica sia nel diabete di tipo 1 che di tipo 2. L'obiettivo primario di tutti e tre gli studi aggregati è determinare se candesartan, rispetto al placebo, riduca l'incidenza della microalbuminuria nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi il diabete di tipo 1 diagnosticato prima dei 36 anni e che necessitano di un trattamento insulinico continuo entro 1 anno dalla diagnosi di diabete.
  • Durata del diabete per > 1 anno e < 15 anni con terapia diabetica stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con SBP da seduti a riposo non trattati < 130 mmHg, DBP da seduti < 85 mmHg e con livello di classificazione della fotografia retinica 10/10 (sulla scala di gravità ETDRS).

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti con le seguenti condizioni:
  • Cataratta o opacità dei media di un grado tale da precludere l'acquisizione di fotografie della retina graduabili
  • Glaucoma ad angolo chiuso, che preclude la dilatazione farmacologica della pupilla
  • Storia della retinopatia
  • Anamnesi o presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME)
  • Anamnesi o evidenza di fotocoagulazione della retina Altre condizioni retiniche che possono mascherare la valutazione, ad es. occlusione della vena retinica
  • Test con asta micrometrica positiva
  • Presenza di diabete secondario
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo adeguato
  • Necessità di trattamento con ACE-inibitore
  • Stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente significativa
  • Stenosi nota dell'arteria renale o trapianto di rene
  • Ipersensibilità al farmaco in studio
  • Grave malattia concomitante che può interferire con la valutazione del paziente, ad esempio, malignità, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Placebo
Sperimentale: 2
candesartan cilexetil
Droga: candesartan cilexetil
Compressa orale da 32 mg una volta al giorno somministrata nell'arco di 60 mesi
Altri nomi:
  • ATACAND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento di 2 fasi o superiore nella scala di gravità dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, ovvero 5 anni, con visite dopo sei mesi, un anno e successivamente una visita all'anno.
Due passaggi sono stati definiti come un cambiamento di 1 passaggio in ciascun occhio o come un cambiamento di 2 passaggi in un solo occhio. ETDRS è una scala con 11 gradini (1-11, dove un punteggio di 1 rappresenta l'assenza di retinopatia e un punteggio di 11 rappresenta la retinopatia proliferativa). È stato utilizzato un log-rank test generalizzato per testare la differenza tra i trattamenti.
Dal basale alla fine dello studio, ovvero 5 anni, con visite dopo sei mesi, un anno e successivamente una visita all'anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del tasso di escrezione di albumina urinaria (UAER).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, ovvero 5 anni.
Una stima della pendenza dall'adattamento di una regressione lineare di log (UAER) nel tempo per ciascun paziente.
Dal basale alla fine dello studio, ovvero 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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