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Diabetische Retinopathie Candesartan-Studien (DIRECT)

9. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Auswirkungen von Candesartancilexetil (Candesartan) auf die diabetische Retinopathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne Retinopathie.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Candesartan im Vergleich zu Placebo die Inzidenz diabetischer Retinopathie bei Patienten mit normotensivem, normoalbuminurischem Typ-1-Diabetes ohne Retinopathie verringert.

Das sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Candesartan im Vergleich zu Placebo die Änderungsrate der Albuminausscheidungsrate im Urin (UAER) günstig beeinflusst.

Diese Studie ist Teil des DIRECT-Programms, das auch Studien zur Sekundärprävention von diabetischer Retinopathie sowohl bei Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes umfasst. Das primäre Ziel aller drei gepoolten Studien ist die Feststellung, ob Candesartan im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Mikroalbuminurie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, der vor dem 36. Lebensjahr diagnostiziert wurde und innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose des Diabetes eine kontinuierliche Insulinbehandlung benötigt, ist eingeschlossen.
  • Diabetesdauer > 1 Jahr und < 15 Jahre mit stabiler Diabetestherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit unbehandeltem mittlerem Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg im Ruhezustand, mittlerem Blutdruck im Sitzen < 85 mmHg und mit einem Netzhautfoto-Einstufungsgrad von 10/10 (auf der ETDRS-Schweregradskala).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
  • Katarakt oder Medienopazität in einem Ausmaß, das die Aufnahme gradierbarer Netzhautfotos ausschließt
  • Engwinkelglaukom, das eine pharmakologische Erweiterung der Pupille ausschließt
  • Geschichte der Retinopathie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME)
  • Photokoagulation der Netzhaut in der Anamnese oder Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen, die die Beurteilung verschleiern können, z. B. retinaler Venenverschluss
  • Positiver Mikrotest mit Dipstick
  • Vorhandensein von sekundärem Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Behandlungsbedarf mit ACE-Hemmern
  • Hämodynamisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Bekannte Nierenarterienstenose oder Nierentransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen kann, z. B. Malignität, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Placebo
Experimental: 2
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil
32 mg einmal täglich orale Tablette, gegeben über 60 Monate
Andere Namen:
  • ATACAND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem 2-stufigen oder größeren Anstieg der Schweregradskala der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, also 5 Jahre, mit Besuchen nach einem halben Jahr, einem Jahr und danach einmal pro Jahr.
Zwei Schritte wurden entweder als 1-Schritt-Änderung in jedem Auge oder als 2-Schritt-Änderung nur in einem Auge definiert. ETDRS ist eine Skala mit 11 Stufen (1–11, wobei eine Punktzahl von 1 keine Retinopathie und eine Punktzahl von 11 proliferative Retinopathie darstellt). Ein verallgemeinerter Log-Rank-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungen zu testen.
Von Studienbeginn bis Studienende, also 5 Jahre, mit Besuchen nach einem halben Jahr, einem Jahr und danach einmal pro Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Albuminausscheidungsrate im Urin (UAER).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, also 5 Jahre.
Eine Schätzung der Steigung aus der Anpassung einer linearen Regression von log(UAER) über die Zeit für jeden Patienten.
Von Studienbeginn bis Studienende, also 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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