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糖尿病性網膜症 カンデサルタン試験 (DIRECT)

2014年5月9日 更新者：AstraZeneca

網膜症のない1型糖尿病患者における糖尿病性網膜症に対するカンデサルタンシレキセチル（カンデサルタン）の効果。

主な目的は、カンデサルタンがプラセボと比較して、網膜症のない正常血圧、正常アルブミン尿の 1 型糖尿病患者における糖尿病性網膜症の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、カンデサルタンがプラセボと比較して、尿中アルブミン排泄率 (UAER) の変化率に有益な影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究は、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方における糖尿病性網膜症の二次予防研究も含む DIRECT プログラムの一部です。 統合された 3 つの研究すべての主な目的は、カンデサルタンがプラセボと比較して、1 型および 2 型糖尿病患者の微量アルブミン尿の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 36 歳未満で診断され、糖尿病の診断から 1 年以内に継続的なインスリン治療が必要な 1 型糖尿病が含まれます。
  • -1年以上15年未満の糖尿病の期間 過去6か月以内の安定した糖尿病治療。
  • 未治療の安静時の平均座位 SBP < 130 mmHg、平均座位 DBP < 85 mmHg、網膜写真のグレーディング レベル 10/10 (ETDRS 重症度スケール)。

除外基準:

  • 以下の状態にある患者は、研究への参加から除外されます。
  • グラデーション可能な網膜写真の撮影を妨げる程度の白内障またはメディアの不透明度
  • 瞳孔の薬理学的拡張を妨げる閉塞隅角緑内障
  • 網膜症の病歴
  • -臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の病歴または存在
  • 網膜の光凝固の病歴または証拠 評価を覆い隠す可能性のあるその他の網膜の状態、例えば、網膜静脈閉塞
  • 陽性のマイクロディップスティック検査
  • 二次糖尿病の存在
  • 適切な避妊方法を実践していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
  • ACE阻害薬による治療の必要性
  • -血行力学的に重要な大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  • -既知の腎動脈狭窄または腎移植
  • 治験薬に対する過敏症
  • -患者の評価を妨げる可能性のある重度の付随疾患、例えば、治験責任医師が判断した悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1
プラセボ
実験的：2
カンデサルタン シレキセチル
薬：カンデサルタン シレキセチル
32 mg の 1 日 1 回の経口錠剤を 60 か月にわたって投与
他の名前：
  • アタカンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の重症度スケールが2段階以上増加した参加者の数。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、つまり5年間、半年後、1年後、その後は年に1回の訪問。
2 段階は、各目で 1 段階の変化、または片目のみで 2 段階の変化として定義されました。 ETDRS は 11 段階の尺度です (1 ～ 11、スコア 1 は網膜症がないことを表し、スコア 11 は増殖性網膜症を表します)。 一般化されたログランク検定を使用して、処理間の違いをテストしました。
ベースラインから研究終了まで、つまり5年間、半年後、1年後、その後は年に1回の訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン排泄率 (UAER) の変化率。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、つまり5年。
各患者の経時的な log(UAER) の線形回帰の当てはめによる勾配の推定値。
ベースラインから研究終了まで、つまり5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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