Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie Candesartan Trials (DIRECT)

9. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Účinky Candesartan Cilexetilu (Candesartan) na diabetickou retinopatii u diabetiků typu 1 bez retinopatie.

Primárním cílem je zjistit, zda candesartan ve srovnání s placebem snižuje výskyt diabetické retinopatie u normotenzních, normoalbuminurických diabetiků 1. typu bez retinopatie.

Sekundárním cílem je zjistit, zda kandesartan ve srovnání s placebem příznivě ovlivňuje rychlost změny rychlosti vylučování albuminu močí (UAER).

Tato studie je součástí programu DIRECT, včetně studií sekundární prevence diabetické retinopatie u diabetu 1. i 2. typu. Primárním cílem všech tří sdružených studií je zjistit, zda kandesartan ve srovnání s placebem snižuje výskyt mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
      • Perth, Austrálie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný před dosažením věku 36 let a vyžadující nepřetržitou léčbu inzulínem do 1 roku od diagnózy diabetu jsou zahrnuty.
  • Trvání diabetu > 1 rok a < 15 let se stabilní diabetickou léčbou během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s neléčeným klidovým průměrným STK vsedě < 130 mmHg, průměrným DBP vsedě < 85 mmHg as úrovní hodnocení sítnice 10/10 (na stupnici závažnosti ETDRS).

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti ve studii jsou vyloučeni pacienti s následujícími stavy:
  • Katarakta nebo zákal média stupně, který znemožňuje pořizování gradovatelných snímků sítnice
  • Glaukom s uzavřeným úhlem, který vylučuje farmakologickou dilataci zornice
  • Historie retinopatie
  • Anamnéza nebo přítomnost klinického významného makulárního edému (CSME)
  • Anamnéza nebo důkaz fotokoagulace sítnice Jiné stavy sítnice, které mohou maskovat hodnocení, např. okluze retinální žíly
  • Pozitivní test mikrální měrkou
  • Přítomnost sekundárního diabetu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Potřeba léčby ACE inhibitorem
  • Hemodynamicky významná stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Známá stenóza renální tepny nebo transplantace ledviny
  • Přecitlivělost na studovaný lék
  • Závažné doprovodné onemocnění, které může narušovat hodnocení pacienta, např. malignita, podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Placebo
Experimentální: 2
kandesartan cilexetil
Lék: kandesartan cilexetil
32 mg jednou denně perorální tableta podávaná po dobu 60 měsíců
Ostatní jména:
  • ATACAND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším zvýšením stupnice závažnosti studie diabetické retinopatie (ETDRS) včasné léčby.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie, tj. 5 let, s návštěvami po půl roce, po roce a poté jednou za rok.
Dva kroky byly definovány buď jako 1-kroková změna na každém oku, nebo jako 2-kroková změna pouze na jednom oku. ETDRS je stupnice s 11 kroky (1-11, kde skóre 1 představuje žádnou retinopatii a skóre 11 představuje proliferativní retinopatii). K testování rozdílu mezi léčbami byl použit zobecněný log-rank test.
Od základního stavu do konce studie, tj. 5 let, s návštěvami po půl roce, po roce a poté jednou za rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v rychlosti vylučování albuminu močí (UAER).
Časové okno: Od začátku do konce studia, tedy 5 let.
Odhad sklonu z proložení lineární regrese log(UAER) v čase pro každého pacienta.
Od začátku do konce studia, tedy 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na kandesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit