Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopatia cukrzycowa Próby kandesartanu (DIRECT)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ kandesartanu cyleksetylu (kandesartanu) na retinopatię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez retinopatii.

Głównym celem jest ustalenie, czy kandesartan w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania retinopatii cukrzycowej u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, normoalbuminurią i cukrzycą typu 1 bez retinopatii.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy kandesartan w porównaniu z placebo korzystnie wpływa na tempo zmian wskaźnika wydalania albumin z moczem (UAER).

Niniejsze badanie jest częścią programu DIRECT, obejmującego również badania prewencji wtórnej retinopatii cukrzycowej zarówno w przypadku cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Głównym celem wszystkich trzech zbiorczych badań jest ustalenie, czy kandesartan w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania mikroalbuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono cukrzycę typu 1 rozpoznaną przed ukończeniem 36. roku życia i wymagającą ciągłego leczenia insuliną w ciągu 1 roku od rozpoznania cukrzycy.
  • Czas trwania cukrzycy > 1 roku i < 15 lat ze stabilnym leczeniem cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci ze średnim spoczynkowym SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg, średnim DBP w pozycji siedzącej < 85 mmHg i oceną zdjęcia siatkówki na poziomie 10/10 (w skali ciężkości ETDRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału w badaniu wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:
  • Zaćma lub zmętnienie mediów w stopniu uniemożliwiającym wykonanie stopniowanych zdjęć siatkówki
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, która wyklucza farmakologiczne rozszerzenie źrenicy
  • Historia retinopatii
  • Historia lub obecność klinicznego istotnego obrzęku plamki (CSME)
  • Historia lub dowód fotokoagulacji siatkówki Inne stany siatkówki, które mogą maskować ocenę, np. niedrożność żyły siatkówki
  • Pozytywny test paskowy mikralny
  • Obecność wtórnej cukrzycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Konieczność leczenia inhibitorem ACE
  • Istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej lub przeszczep nerki
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Ciężka współistniejąca choroba, która może wpływać na ocenę stanu pacjenta, np. nowotwór złośliwy, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Placebo
Eksperymentalny: 2
cyleksetyl kandesartanu
Lek: cyleksetyl kandesartanu
32 mg raz na dobę tabletka doustna podawana przez 60 miesięcy
Inne nazwy:
  • ATAKAND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 2-stopniowym lub większym wzrostem w skali ciężkości badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, tj. 5 lat, z wizytami po pół roku, rok, a następnie jedna wizyta rocznie.
Dwa etapy zdefiniowano jako 1-stopniową zmianę w każdym oku lub 2-stopniową zmianę tylko w jednym oku. ETDRS to skala z 11 stopniami (1-11, gdzie wynik 1 oznacza brak retinopatii, a wynik 11 oznacza retinopatię proliferacyjną). Uogólniony test logarytmiczny rang został wykorzystany do sprawdzenia różnic między terapiami.
Od początku do końca badania, tj. 5 lat, z wizytami po pół roku, rok, a następnie jedna wizyta rocznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian wskaźnika wydalania albumin z moczem (UAER).
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, czyli 5 lat.
Oszacowanie nachylenia z dopasowania regresji liniowej logarytmu (UAER) w czasie dla każdego pacjenta.
Od początku do końca studiów, czyli 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj