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당뇨망막병증 칸데사르탄 임상시험 (DIRECT)

2014년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca

망막병증이 없는 제1형 당뇨병 환자에서 Candesartan Cilextil(Candesartan)이 당뇨병성 망막병증에 미치는 영향.

1차 목표는 candesartan이 위약과 비교하여 망막병증이 없는 정상 혈압, 정상 알부민뇨 1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증의 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

2차 목표는 칸데사르탄이 위약과 비교하여 소변 알부민 배설률(UAER)의 변화율에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에서 당뇨병성 망막병증의 2차 예방 연구를 포함하는 DIRECT 프로그램의 일부입니다. 세 가지 통합 연구 모두의 주요 목적은 칸데사르탄이 위약과 비교하여 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 미세알부민뇨 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Research Site
  • 호주
      • Herston, 호주
        • Research Site
      • Perth, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 36세 이전에 진단을 받고 당뇨병 진단 후 1년 이내에 지속적인 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병이 포함됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 안정적인 당뇨병 치료를 받은 1년 초과 및 15년 미만의 당뇨병 지속 기간.
  • 치료받지 않은 휴식 중 환자는 앉은 자세의 SBP < 130mmHg, 앉은 자세의 DBP < 85mmHg 및 망막 사진 등급 수준이 10/10(ETDRS 심각도 척도)인 환자를 의미합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건을 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 점진적인 망막 사진 촬영을 불가능하게 하는 정도의 백내장 또는 매체 혼탁
  • 동공의 약리학적 팽창을 방해하는 폐쇄각 녹내장
  • 망막병증의 병력
  • 임상적으로 유의미한 황반 부종(CSME)의 병력 또는 존재
  • 망막 광응고의 병력 또는 증거 평가를 가릴 수 있는 기타 망막 상태(예: 망막 정맥 폐색)
  • 양성 마이크랄 딥스틱 테스트
  • 이차 당뇨병의 존재
  • 적절한 피임법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
  • ACE 억제제 치료가 필요한 경우
  • 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 협착증
  • 알려진 신장 동맥 협착증 또는 신장 이식
  • 연구 약물에 대한 과민성
  • 환자의 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병, 예를 들어 조사자가 판단한 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
위약
실험적: 2
칸데사르탄 실렉세틸
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
60개월 동안 1일 1회 32mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 아타칸드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 중증도 척도에서 2단계 이상 증가한 참가자 수.
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 즉 5년, 반년 후 방문, 1년 후 방문, 그 이후에는 매년 1회 방문.
2단계는 각 눈의 1단계 변화 또는 한쪽 눈만의 2단계 변화로 정의되었습니다. ETDRS는 11단계(1-11, 여기서 점수 1은 망막병증 없음을 나타내고 점수 11은 증식성 망막병증을 나타냄)로 구성된 척도입니다. 일반화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 처리 간의 차이를 테스트했습니다.
기준선부터 연구 종료까지, 즉 5년, 반년 후 방문, 1년 후 방문, 그 이후에는 매년 1회 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 배설률(UAER)의 변화율.
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 즉 5년.
각 환자에 대해 시간 경과에 따른 log(UAER)의 선형 회귀 피팅에서 기울기의 추정치입니다.
기준선에서 연구 종료까지, 즉 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2453C00045
  • DIRECT
  • SH-AHM-0045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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