Naltrexon virkninger på alkoholindtagelse
4. maj 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Naltrexon-virkninger på alkoholindtagelse ved hjælp af en laboratoriestang hos Asp40 positive og negative alkoholbrugere karakteriseret ved fMRI og genetisk screening
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge drikkeadfærd og beslutningstagning, mens du tager Naltrexon og placebo.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie.
Der er to cyklusser: en cyklus på Naltrexon og en cyklus på placebo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et 22 til 23 dages dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med 60 mandlige og kvindelige moderate til kraftige alkoholbrugere, som er Asp40 positive og negative.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en cyklus på 6 til 7 dage, hvor de tager det første forsøgslægemiddel (naltrexon eller placebo) med et besøg til selvadministration af alkohol i laboratoriebaren på lægemidlets 6. eller 7. dag.
Det første besøg til selvindtagelse af alkohol efterfølges af en udvaskningsperiode på 8 til 9 dage.
Forsøgspersonerne krydser derefter for at gentage cyklussen, mens de tager det andet lægemiddel (placebo eller naltrexon).
På den sidste dag (enten dag 8 eller 9) af den første lægemiddelcyklus, vil forsøgspersonen gennemgå funktionel billeddannelse (fMRI) på WBIC.
Der vil være mindst én dag mellem 'lab bar' og fMRI-scanningen.
Det første fMRI-besøg efterfølges af en 5-6 dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne krydser derefter for at gentage cyklussen, mens de tager det andet lægemiddel (placebo eller naltrexon).
Forsøgspersonerne vil føre daglig dagbog over alkohol- og medicinbrug under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 21-40 år
- Hvis kvinder er, skal der indtages 7-20 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
- Hvis man er mand, skal der indtages 10-25 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
- Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv plus et sæddræbende middel såsom svangerskabsforebyggende skum, gelé eller creme]).
- Skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30.
- Kan og er villig til at give et informeret samtykke.
- I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner, herunder de forsinkede rabatopgaver.
- Har en alkoholkoncentration i åndedrættet på mindre end 0,02 ved besøg 1, 2, 3, 5 og 6; og 0,00 ved besøg 4, 4a, 7 og 7a.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Brug af kokain, stimulanser (bortset fra nikotin og koffein), metamfetamin og/eller amfetamin mere end 30 gange inden for de sidste 24 måneder
- Brug af inhalationsmidler, hallucinogener, ecstasy og/eller ketamin mere end 30 gange inden for de sidste 24 måneder
- Nuværende tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller andet stofbrug, herunder afventning af retssag eller tilsyn af en prøveløsladelses- eller kriminalbetjent
- Overstadig drikke mere end tre gange om ugen (>5 standarddrinks i en session er en binge)
- Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol
- Aktuel afhængighed af ethvert andet psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) og/eller alkohol som bestemt af undersøgelseslægens vurdering.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2005
Først opslået (Skøn)
16. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H5612-26059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .