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Auswirkungen von Naltrexon auf den Alkoholkonsum

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen von Naltrexon auf den Alkoholkonsum unter Verwendung eines Laborriegels bei Asp40-positiven und negativen Alkoholkonsumenten, charakterisiert durch fMRI und genetisches Screening

Der Zweck dieser Studie ist es, das Trinkverhalten und die Entscheidungsfindung während der Einnahme von Naltrexon und Placebo zu untersuchen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Es gibt zwei Zyklen: einen Zyklus mit Naltrexon und einen Zyklus mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 22- bis 23-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 60 männlichen und weiblichen mäßigen bis starken Alkoholkonsumenten, die Asp40-positiv und -negativ sind. Die Probanden durchlaufen einen 6- bis 7-tägigen Zyklus, in dem sie das erste Studienmedikament (Naltrexon oder Placebo) einnehmen, mit einem Besuch zur Selbstverabreichung von Alkohol in der Laborbar am 6. oder 7. Tag des Medikaments. Auf den ersten Alkoholselbstverabreichungsbesuch folgt eine 8- bis 9-tägige Auswaschphase. Die Probanden wechseln dann, um den Zyklus zu wiederholen, während sie das andere Medikament (Placebo oder Naltrexon) einnehmen. Am letzten Tag (entweder Tag 8 oder 9) des ersten Studienmedikamentenzyklus wird der Proband einer funktionellen Bildgebung (fMRI) am WBIC unterzogen. Zwischen der Laborbar und dem fMRT-Scan wird mindestens ein Tag liegen. Auf den ersten fMRT-Besuch folgt eine 5-6-tägige Auswaschphase. Die Probanden wechseln dann, um den Zyklus zu wiederholen, während sie das andere Medikament (Placebo oder Naltrexon) einnehmen. Die Probanden führen während der gesamten Studie tägliche Tagebücher über den Alkohol- und Medikamentenkonsum.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 21-40 Jahren
  • Bei Frauen müssen wöchentlich 7-20 alkoholische Getränke konsumiert werden.
  • Wenn männlich, müssen 10-25 alkoholische Getränke wöchentlich konsumiert werden.
  • Wenn weiblich, muss sie nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode [Kondom für Männer, Kondom für die Frau oder Diaphragma plus ein spermizides Mittel wie Schaum, Gelee oder Creme zur Empfängnisverhütung]).
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 haben.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen, einschließlich der verzögerten Diskontierungsaufgaben.
  • Haben Sie eine Atemalkoholkonzentration von weniger als 0,02 bei den Besuchen 1, 2, 3, 5 und 6; und 0.00 bei den Besuchen 4, 4a, 7 und 7a.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Konsum von Kokain, Stimulanzien (außer Nikotin und Koffein), Methamphetamin und/oder Amphetaminen mehr als 30 Mal in den letzten 24 Monaten
  • Konsum von Inhalationsmitteln, Halluzinogenen, Ecstasy und/oder Ketamin mehr als 30 Mal in den letzten 24 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einem Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol- oder anderen Drogenkonsum, einschließlich des Wartens auf den Prozess oder die Überwachung durch einen Bewährungs- oder Bewährungshelfer
  • Rauschtrinken mehr als dreimal pro Woche (>5 Standardgetränke in einer Sitzung ist ein Rausch)
  • Versuche derzeit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Drogen (außer Nikotin oder Koffein) und/oder Alkohol, wie durch die Beurteilung des Studienarztes bestimmt.
  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, bestimmt durch Screening-Bluttests, Anamnese und körperliche Untersuchung durch den Studienarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H5612-26059

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