- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00254670
Účinky naltrexonu na příjem alkoholu
4. května 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinky naltrexonu na příjem alkoholu pomocí laboratorní tyče u pozitivních a negativních uživatelů alkoholu Asp40 charakterizovaných fMRI a genetickým screeningem
Účelem této studie je zkoumat chování při pití a rozhodování při užívání naltrexonu a placeba.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Existují dva cykly: jeden cyklus s naltrexonem a jeden cyklus s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je 22 až 23denní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u 60 mužů a žen středně těžkého až těžkého alkoholu, kteří jsou pozitivní a negativní na Asp40.
Subjekty podstoupí 6 až 7denní cyklus užívání prvního studovaného léku (naltrexon nebo placebo) s návštěvou alkoholu v laboratorním baru 6. nebo 7. den léku.
Po první návštěvě alkoholismu následuje 8 až 9 denní vymývací období.
Subjekty pak přejdou k opakování cyklu, zatímco užívají další lék (placebo nebo naltrexon).
Poslední den (buď 8. nebo 9. den) prvního cyklu studijního léku se subjekt podrobí funkčnímu zobrazování (fMRI) na WBIC.
Mezi „lab barem“ a skenováním fMRI bude alespoň jeden den.
Po první návštěvě fMRI následuje 5-6denní vymývací období.
Subjekty pak přejdou k opakování cyklu, zatímco užívají další lék (placebo nebo naltrexon).
Subjekty si budou během studie vést denní deníky o užívání alkoholu a léků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 21-40 let
- Ženy musí vypít 7-20 alkoholických nápojů týdně.
- Muži musí vypít 10-25 alkoholických nápojů týdně.
- Pokud je žena, musí být nekojící, netěhotná a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry [mužský kondom, ženský kondom nebo bránice plus spermicidní činidlo, jako je antikoncepční pěna, želé nebo krém]).
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopný porozumět a dodržovat pokyny vyšetřovatele, včetně zpožděných slevových úkolů.
- mít koncentraci alkoholu v dechu nižší než 0,02 při návštěvách 1, 2, 3, 5 a 6; a 0,00 na návštěvách 4, 4a, 7 a 7a.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening drog v moči
- Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), metamfetaminu a/nebo amfetaminů více než 30krát za posledních 24 měsíců
- Užívání těkavých látek, halucinogenů, extáze a/nebo ketaminu více než 30krát za posledních 24 měsíců
- Současné přihlášení do programu protialkoholní nebo jiné protidrogové léčby nebo aktuální právní problémy související s alkoholem nebo užíváním jiných drog, včetně čekání na soud nebo dohled podmínečného nebo probačního úředníka
- Nárazové pití více než třikrát týdně (>5 standardních nápojů v jednom sezení je flám)
- V současné době se snaží přestat užívat alkohol
- Aktuální závislost na jakékoli jiné psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) a/nebo alkoholu, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře studie.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno screeningovými krevními testy, anamnézou a fyzikálním vyšetřením provedeným lékařem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H5612-26059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
San Diego State UniversityNáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthNeznámý
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverStaženoPorucha užívání alkoholu
-
Alkermes, Inc.Dokončeno