- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00254670
Effetti del naltrexone sull'assunzione di alcol
4 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Effetti del naltrexone sull'assunzione di alcol utilizzando una barra di laboratorio nei consumatori di alcol positivi e negativi Asp40 caratterizzati da fMRI e screening genetico
Lo scopo di questo studio è esaminare il comportamento nel bere e il processo decisionale durante l'assunzione di Naltrexone e placebo.
Questo è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Ci sono due cicli: un ciclo su Naltrexone e un ciclo su placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 22-23 giorni, condotto su 60 consumatori di alcolici da moderati a pesanti di sesso maschile e femminile con Asp40 positivi e negativi.
I soggetti saranno sottoposti a un ciclo da 6 a 7 giorni assumendo il primo farmaco in studio (naltrexone o placebo) con una visita di autosomministrazione di alcol nel bar del laboratorio il 6° o 7° giorno di assunzione del farmaco.
La prima visita di autosomministrazione di alcol è seguita da un periodo di sospensione di 8-9 giorni.
I soggetti quindi attraversano per ripetere il ciclo mentre assumono l'altro farmaco (placebo o naltrexone).
L'ultimo giorno (giorno 8 o 9) del primo ciclo del farmaco in studio, il soggetto sarà sottoposto a imaging funzionale (fMRI) presso il WBIC.
Ci sarà almeno un giorno tra il "laboratorio" e la scansione fMRI.
La prima visita fMRI è seguita da un periodo di washout di 5-6 giorni.
I soggetti quindi attraversano per ripetere il ciclo mentre assumono l'altro farmaco (placebo o naltrexone).
I soggetti terranno diari giornalieri sull'uso di alcol e farmaci durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 21 e 40 anni
- Se femmina, 7-20 bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
- Se maschio, 10-25 bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
- Se di sesso femminile, non deve allattare, non deve essere in stato di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma più un agente spermicida come schiuma contraccettiva, gelatina o crema]).
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30.
- In grado e disponibile a fornire un consenso informato.
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore, comprese le attività di sconto ritardato.
- Avere una concentrazione alcolica nell'espirato inferiore a 0,02 nelle visite 1, 2, 3, 5 e 6; e 0.00 nelle visite 4, 4a, 7 e 7a.
Criteri di esclusione:
- Screening antidroga sulle urine positivo
- Uso di cocaina, stimolanti (diversi da nicotina e caffeina), metanfetamine e/o anfetamine più di 30 volte negli ultimi 24 mesi
- Utilizzo di inalanti, allucinogeni, ecstasy e/o ketamina più di 30 volte negli ultimi 24 mesi
- Iscrizione in corso a un programma di trattamento per alcol o altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di alcol o altre droghe, inclusa l'attesa di processo o supervisione da parte di un agente di libertà vigilata o di libertà vigilata
- Il binge drinking più di tre volte a settimana (>5 drink standard in una sessione è un binge)
- Attualmente sto cercando di smettere di usare alcol
- Attuale dipendenza da qualsiasi altra droga psicoattiva (eccetto nicotina o caffeina) e/o alcol come determinato dalla valutazione del medico dello studio.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa determinata da esami del sangue di screening, anamnesi ed esame fisico eseguiti dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H5612-26059
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