Wpływ naltreksonu na spożycie alkoholu
4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ naltreksonu na spożycie alkoholu za pomocą batonu laboratoryjnego u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu Asp40 scharakteryzowanych za pomocą fMRI i badań genetycznych
Celem tego badania jest zbadanie zachowań związanych z piciem i podejmowaniem decyzji podczas przyjmowania naltreksonu i placebo.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Istnieją dwa cykle: jeden cykl na naltreksonie i jeden cykl na placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest trwającym od 22 do 23 dni, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym z udziałem 60 mężczyzn i kobiet spożywających umiarkowane i duże ilości alkoholu, którzy mają pozytywny i negatywny wynik Asp40.
Pacjenci przejdą 6 do 7-dniowy cykl przyjmowania pierwszego badanego leku (naltreksonu lub placebo) z wizytą samopodawania alkoholu w barze laboratoryjnym w 6 lub 7 dniu leku.
Po pierwszej wizycie polegającej na samodzielnym podawaniu alkoholu następuje 8-9-dniowy okres wypłukiwania.
Następnie badani przechodzą, aby powtórzyć cykl, przyjmując inny lek (placebo lub naltrekson).
Ostatniego dnia (8 lub 9 dnia) pierwszego cyklu badanego leku pacjent zostanie poddany obrazowaniu czynnościowemu (fMRI) w WBIC.
Będzie co najmniej jeden dzień pomiędzy „paskiem laboratoryjnym” a skanem fMRI.
Po pierwszej wizycie fMRI następuje 5-6 dniowy okres wypłukiwania.
Następnie badani przechodzą, aby powtórzyć cykl, przyjmując inny lek (placebo lub naltrekson).
Badani będą prowadzić codzienne dzienniki używania alkoholu i leków przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 21-40 lat
- W przypadku kobiet tygodniowo należy spożywać 7-20 drinków alkoholowych.
- W przypadku mężczyzn tygodniowo należy spożywać 10-25 drinków alkoholowych.
- Jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna kontrola urodzeń lub metoda podwójnej bariery [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma plus środek plemnikobójczy, taki jak pianka antykoncepcyjna, galaretka lub krem]).
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, w tym opóźnionymi zadaniami dyskontowania.
- mieć stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu poniżej 0,02 podczas wizyt 1, 2, 3, 5 i 6; i 0,00 na wizytach 4, 4a, 7 i 7a.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Używanie kokainy, używek (innych niż nikotyna i kofeina), metamfetaminy i/lub amfetamin w ilości większej niż 30 razy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Używanie środków wziewnych, halucynogenów, ecstasy i/lub ketaminy więcej niż 30 razy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Bieżące uczestnictwo w programie leczenia alkoholowego lub innego narkotyku lub aktualne problemy prawne związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków, w tym oczekiwanie na proces lub nadzór kuratora sądowego
- Upijanie się więcej niż trzy razy w tygodniu (>5 standardowych drinków w jednej sesji to upijanie się)
- Obecnie próbuje zerwać z alkoholem
- Bieżące uzależnienie od jakiegokolwiek innego środka psychoaktywnego (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) i/lub alkoholu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna stwierdzona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i badania przedmiotowego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H5612-26059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .