Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon hatása az alkoholfogyasztásra

2023. május 4. frissítette: University of California, San Francisco

A naltrexon hatása az alkoholbevitelre laboratóriumi rúd használatával Asp40 pozitív és negatív alkoholfogyasztóknál, akiket fMRI és genetikai szűrés jellemez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ivási magatartást és a döntéshozatalt a Naltrexone és a placebo szedése közben. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. Két ciklus van: egy ciklus a naltrexonnal és egy ciklus a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy 22-23 napos, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyben 60, közepesen erős vagy erős alkoholfogyasztó férfi és nő vett részt, akik Asp40 pozitív és negatívak. Az alanyok egy 6-7 napos cikluson esnek át az első vizsgálati gyógyszer (naltrexon vagy placebo) bevételekor, és a gyógyszer 6. vagy 7. napján egy alkoholos önbeadási látogatást tesznek a laboratóriumi bárban. Az első alkoholos önbeadási látogatást 8-9 napos kimosási időszak követi. Az alanyok ezután átmennek, hogy megismételjék a ciklust, miközben a másik gyógyszert (placebót vagy naltrexont) szedik. Az első vizsgálati gyógyszerciklus utolsó napján (8. vagy 9. nap) az alany funkcionális képalkotáson (fMRI) esik át a WBIC-ben. A „laboratórium” és az fMRI-vizsgálat között legalább egy nap telik el. Az első fMRI látogatást 5-6 napos kimosási időszak követi. Az alanyok ezután átmennek, hogy megismételjék a ciklust, miközben a másik gyógyszert (placebót vagy naltrexont) szedik. Az alanyok napi naplót vezetnek az alkohol- és gyógyszerhasználatról a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akik 21-40 évesek
  • Ha nő, heti 7-20 alkoholos italt kell elfogyasztani.
  • Ha férfi, heti 10-25 alkoholos italt kell elfogyasztani.
  • Ha nő, akkor nem szoptató, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális fogamzásgátlás vagy kettős gát módszer [férfi óvszer, női óvszer vagy rekeszizom plusz spermicid szer, például fogamzásgátló hab, zselé vagy krém]).
  • Testtömegindexének (BMI) ≥18 és ≤30 legyen.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, beleértve a késleltetett leszámítolási feladatokat is.
  • Az 1., 2., 3., 5. és 6. vizit alkalmával a lehelet alkoholkoncentrációja kevesebb, mint 0,02; és 0.00 a 4., 4a., 7. és 7a.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Kokain, stimulánsok (kivéve a nikotin és koffein), metamfetamint és/vagy amfetamin fogyasztása több mint 30 alkalommal az elmúlt 24 hónapban
  • inhalánsok, hallucinogének, ecstasy és/vagy ketamin használata több mint 30 alkalommal az elmúlt 24 hónapban
  • Jelenlegi beiratkozás egy alkohol- vagy más kábítószer-kezelési programba, vagy az alkohollal vagy más kábítószer-használattal kapcsolatos jelenlegi jogi problémák, beleértve a tárgyalásra vagy a feltételes szabadlábra helyezésre vagy a pártfogó felügyelő felügyeletére való várakozást
  • Hetente több mint háromszori mértéktelen ivás (egy alkalom során több mint 5 standard ital mértéktelen ivás)
  • Jelenleg próbál leszokni az alkoholfogyasztásról
  • Aktuális függőség bármely más pszichoaktív szertől (kivéve a nikotint és a koffeint) és/vagy az alkoholtól, a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgálati orvos által végzett vérvizsgálatok, kórtörténet és fizikális vizsgálat határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H5612-26059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális ivó

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel