Undersøgelse, der evaluerer to forskellige Sirolimus-baserede immunsuppressive regimer hos ældre nyretransplanterede modtagere
26. januar 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Åbent, pilotstudie, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to immunsuppressorregimer, Anti Il-2, Sirolimus Mycophenolat, Mophetyl og steroider versus Sirolimus, Cyclosporin og tilbagetrækning af Cyclosporin siden den tredje måned og steroider i ældre befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at teste to forskellige sirolimus-baserede immunsuppressive regimer til ældre nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdom
- Nyretransplantation
- Både donor og modtager ældre end 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Før eller samtidig transplantation af ethvert andet organ end nyren
- Aktuelle klinisk signifikante infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nyrefunktion ved 3 og 12 måneder; målt med Cockroft-Gault formel eller serum kreatinin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af akutte afvisninger ved 3 og 12 måneder
|
|
Patient- og transplantatoverlevelse ved 3 og 12 måneder
|
|
Forekomst og varighed af episoder med akut tubulær nekrose
|
|
Tid til at genoprette nyrefunktionen (kreatinin < 2 mg/dl)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
16. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0468-100970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .